مقایسه تاثیر و ایمنی تزریق خون اتولوگ با کامپرشن مکانیکال به وسیله سی کلامپ در درمان سودوآنوریسم ایاتروژنیک شریان فمورال
طراحی
کار آزمایی بالینی باگروه کنترل با گروههای موازی ،فاز 2 بر روی 105 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان چمران در شهر اصفهان انجام می شود. بیماران به دو روش تحت مراقبت قرار خواهند گرفت. میزان موفقیت روش درمانی در بستن سودوآنوریسم و عوارض درمان در دو گروه بیماران بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران دارای سودوآنوریسم شریان فمورال به دنبال آنژیوگرافی، سایز سودوآنوریسم بزرگتر از 2 سانتی متر، رضایت بیماران برای ورود به مطالعه.
معیار های خروج: عفونت فعال منطقه کشاله ران، هماتوم بزرگتر از 2 سانتی متر در سونوگرافی، نکروز پوستی، علایم ایسکمی اندام تحتانی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: بیماران در این گروه، پس از تشخیص سودوآنورسیم شریان فمورال، تحت کامپرشن مکانیکال به وسیله سی-کلامپ که محل فشار آن زیر گاید سونوگرافی علامت گزاری میشود و سپس میزان فشار وارد شده بر محل سایت شیت به گونه ای اعمال می شود که هموستاز برقرار شده در عین حال نبض دیستال اندام تحتانی ملموس باشد. میزان بهبودی و عوارض درمان در بیماران بررسی می شود.
گروه مداخله 2: بیماران در این گروه، پس از تشخیص سودوآنورسیم شریان فمورال، توسط همان سونوگرافیست 10 تا 20 سی سی خون بیمار بر حسب تخمین حجم ساک توسط سونوگرافیست پس از تشکیل لخته تحت گاید سونوگرافی در شرایط استریل در ساک سودوآنوریسم تزریق می شود. میزان بهبودی و عوارض درمان در بیماران بررسی می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان موفقیت روش درمانی در بستن سودوآنوریسم و عوارض درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210614051574N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-07, ۱۴۰۰/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-07, ۱۴۰۰/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-07, ۱۴۰۰/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم محمدشریفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3729 4005
آدرس ایمیل
mohammadsharifi.ghasem@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-03, ۱۴۰۰/۱۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر و ایمنی تزریق خون اتولوگ با کامپرشن مکانیکال به وسیله سی کلامپ در درمان سودوآنوریسم ایاتروژنیک شریان فمورال
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق خون اتولوگ با کامپرشن مکانیکال در درمان سودوآنوریسم ایاتروژنیک شریان فمورال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سودوآنوریسم شریان فمورال به دنبال آنژیوگرافی
سایز سودوآنوریسم بزرگتر از 2 سانتی متر
رضایت بیماران برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت فعال منطقه کشاله ران
هماتوم بزرگتر از 2 سانتی متر در سونوگرافی
نکروز پوستی
علایم ایسکمی اندام تحتانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-02-06, ۱۳۹۹/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.1026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سودوآنوریسم ایاتروژنیک شریان فمورال
کد ICD-10
S75.0
توصیف کد ICD-10
Injury of femoral artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت روش درمانی در بستن سودوآنوریسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت و یک هفته بعد از مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت و یک هفته بعد از مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیماران
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران در این گروه، پس از تشخیص سودوآنورسیم شریان فمورال، تحت کامپرشن مکانیکال به وسیله سی-کلامپ که محل فشار آن زیر گاید سونوگرافی علامت گزاری میشود و سپس میزان فشار وارد شده بر محل سایت شیت به گونه ای اعمال می شود که هموستاز برقرار شده در عین حال نبض دیستال اندام تحتانی ملموس باشد. میزان بهبودی و عوارض درمان در بیماران بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران در این گروه، پس از تشخیص سودوآنورسیم شریان فمورال، توسط همان سونوگرافیست 10 تا 20 سی سی خون بیمار بر حسب تخمین حجم ساک توسط سونوگرافیست پس از تشکیل لخته تحت گاید سونوگرافی در شرایط استریل در ساک سودوآنوریسم تزریق می شود. میزان بهبودی و عوارض درمان در بیماران بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
محمد هادی منصوری
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
haghjoo.sh@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد هادی منصوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد هادی منصوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد هادی منصوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
وبسایت کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.