هدف از مطالعه ، بررسی کارایی کتورولاک برای مهار پاسخ سرفه ناشی از تزریق داخل وریدی فنتانیل قبل از القای بیهوشی عمومی و مقایسه اثربخشی آن با لیدوکائین وریدی می باشد تا در صورت نیاز بتوان از این دارو به عنوان آلترناتیو و در موارد منع مصرف لیدوکائین استفاده کرد.
طراحی
کارازمایی بالینی اینده نگر دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 210 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: بیمارستان فیروزگر و حضرت رسول اکرم
نحوه انجام: بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از 3 گروه دریافت لیدوکائین وریدی،کتورولاک و یا نرمال سالین وارد میشوند. بیماران و فرد مشاهده گر سرفه نسبت به داروهای تجویزی و گروه بندی مطالعه بی اطلاع خواهند بود.بسته به گروه هر بیمار، داروها با حجم مشابه تزریق می گردد. سپس تمام بیماران فنتانیل وریدی را دریافت خواهند کردو وقوع سرفه و شدت آن ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارارن مورد مطالعه از بین افراد 18تا60 ساله ، با هرجنسیتی و با ASA 1یا 2 که به بیمارستان فیروزگر و حضرت رسول اکرم در بازه زمانی اردیبهشت 1401 تا تیر 1401مراجعه کرده و کاندید عمل جراحی الکتیو که بیش از یک ساعت به طول می انجامد می شوند.
معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از:آمفیزم ریوی قبل از عمل،آسم برونکیال،سابقه عفونت تنفسی فوقانی طی 2 هفته گذشته ،استعمال سیگار، سابقه هیپرتانسیون و بیماری عروق کرونری ، دارای سرفه مزمن ،فشار بالای داخل چشم،مغز یا شکم و …
گروههای مداخله
بسته به گروه هر بیمار ،0.5mg/kg کتورولاک ، 1mg/kg لیدوکائین یا نرمال سالین در سرنگ مشابه با حجم مشابه در عرض 15 ثانیه به صورت وریدی تزریق می گردد. بعد از 3 دقیقه از تزریق داروها ، تمام بیماران 3mcg/kg فنتانیل وریدی را در عرض 3 ثانیه دریافت خواهند کرد.وقوع سرفه و شدت آن ثبت خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سرفه،شدت سرفه،زمان شروع سرفه،ضربان قلب،فشارخون شریانی،اشباع اکسیژن شریانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220102053599N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین نوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2326
آدرس ایمیل
nouri.na@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کتورولاک و لیدوکائین وریدی بر سرفه ناشی از فنتانیل در بیماران تحت اعمال جراحی الکتیو:کارآرمایی بالینی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کتورولاک و لیدوکائین وریدی بر سرفه ناشی از فنتانیل در اعمال جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18 تا 60 ساله
ASA 1 یا 2
ارجاع شده به بیمارستان های فیروزگر و حضرت رسول اکرم جهت انجام جراحی الکتیوی که بیش از یک ساعت به طول می انجامد
ارجاع شده در بازه زمانی اردیبهشت 1401 تا تیر 1401
هر جنسیتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آمفیزم ریوی قبل از عمل
آسم برونکیال
سابقه عفونت تنفسی فوقانی طی 2 هفته گذشته
استعمال سیگار
سابقه هیپرتانسیون
بیماری عروق کرونری
دارای سرفه مزمن که تشخیص سرفه ناشی از فنتانیل را دشوار کند
فشار بالای داخل چشم،مغز یا شکم
مصرف داروهای ضداضطراب و ضد افسردگی قبل از عمل
مصرف داروهای ضدسرفه( کدئین، دکسترومتورفان ، باکلوفن ، استروئید یا برونکودیلاتور) طی هفته گذشته
نمایه توده بدنی بالای 28 kg/m2
سابقه مصرف مزمن مخدر
مصرف داروهای مسبب سرفه( مهار کننده های آنزیم مبدل آنژیوتانسین و مهارکننده های گیرنده آنژیوتانسین)
سابقه GERD یا زخم پپتیک
سابقه بیماری کلیوی یا کبدی
حاملگی یا شیردهی
حساسیت شناخته شده به فنتانیل یا کتورولاک
بیماری کمبود آنزیم G6PD
ریسک بالای خونریزی گوارشی
عدم تمایل بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
210
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی (استفاده از روش اعداد تصادفی کامپیوتری به این صورت که اعداد 1 تا 3 به کامپیوتر وارد میشود وبا فشردن دکمه ی ایجاد عدد تصادفی، عددی از بین 1 و 2 و 3 تولید میشود که نشانگر گروه بیمار خواهد بود) ، در یکی از 3 گروه دریافت لیدوکائین وریدی،کتورولاک و یا نرمال سالین به عنوان دارونما تا تکمیل حجم نمونه وارد میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از انتخاب شدن بیماران جهت ورود به مطالعه ،بیماران به صورت تصادفی در یکی از 3 گروه دریافت لیدوکائین وریدی، کتورولاک و یا نرمال سالین به عنوان دارونما تا تکمیل حجم نمونه وارد میشوند.اين افراد در گروه A,B,C قرار مي گيرند كه گروه هر بيمار در يك پاكت سربسته نوشته شده و در واحد قبل از اتاق عمل توسط محقق به هر فرد داده مي شود و بيمار با آن وارد اتاق عمل ميشود.داروها در سرنگ هاي 5 سي سي مشابه كه توسط كارشناس بيهوشي واحد ريكاوري كه نقشي در مراقبت بيمار ندارد آماده شده و اسم گروه ها روي ان برچسب زده مي شود. در ورود بيمار به اتاق كارشناس بيهوشي اتاق كه داروها را همراه با ساير داروهاي القاي بيهوشي به دستيار تحويل ميدهد، دستيار بيهوشي تزريق كننده دارو و استاد مونيتور كننده هموديناميك و مشخصات سرفه از اينكه هر كدام از حروف و گروهها متعلق به چه دارويي هستند اطلاعي ندارند.فرد بيمار نيز بعد از كسب رضايت و طبق اطلاعات داده شده در خصوص مطالعه وارد مطالعه مي شود ولي اطلاعي از داروي تزريقي به خود ندارد. بدين صورت بيماران و دستيار تزريق كننده دارو و فرد مشاهده گر سرفه (که ثبت داده ها را بر عهده دارد) نسبت به داروهای تجویزی و گروه بندی مطالعه بی اطلاع خواهند بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست، پلاک53، واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416635491
تاریخ تایید
2021-12-07, ۱۴۰۰/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.538
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرفه حاصل از فنتانیل
کد ICD-10
R05
توصیف کد ICD-10
Cough
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ظرف 90 ثانیه از تزریق فنتانیل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ظرف 90 ثانیه از زمان تزریق فنتانیل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
زمان شروع سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ظرف 90 ثانیه از زمان تزریق فنتانیل
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروهی که یک دوز لیدوکائین وریدی( آمپول lidocaine2% (100mg/5ml) ساخت شركت كاسپين،تامين.رشت،ايران) به میزان 1mg/kg سه دقیقه قبل از دریافت فنتانیل وریدی( fentanyl citrate,0.5mg/10ml ,Aburaihan Co.IRAN ) دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروهی که یک دوز کتورولاک وریدی( آمپول كتورولاك-اكسير، 30mg/ml ، ساخت اكسير-ايران) به میزان 0.5mg/kgسه دقیقه قبل از دریافت فنتانیل وریدی( fentanyl citrate,0.5mg/10ml ,Aburaihan Co.IRAN ) دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که یک دوز به مقدار مشابه گروه های کنترل اول و دوم نرمال سالین وریدی سه دقیقه قبل از دریافت فنتانیل وریدی دریافت میکنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
سارا تهذیبی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
rasoolhospital@iums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
سارا تهذیبی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4871115937
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
h_firoozgar@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
لیلا ایرانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، پلاک 14353
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 1021
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
با توجه به انتشار نتایج به طور کامل نیازی به انتشارداده های پژوهش بهصورت جداگانه وجود ندارد. همچنین در این پژوهش رضایتی دال بر استفاده از دادههای بیماران در پژوهش های دیگر اخذ نمیگردد که دلیل دیگری است که عدمانتشار دادهها به صورت جداگانه را توجیه مینماید.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های این پژوهش از جمله متغیر ها و پیامد های اولیه و ثانویه و ... پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان چاپ نتایج تمامی اطلاعات بدون محدودیت زمانی در دسترس خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات برای تمامی محققین دانشگاهی و غیر دانشگاهی در هر رشته ای قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های بیماران به صورت جداگانه منتشر نخواهد شد و دیگر پژوهش ها برای استفاده از این اطلاعات باید کد اخلاق تهیه کرده و پس از مشورت با حمع آوری کنندگان پژوهش حاضر، از این بیماران رضایت مجدد اخذ کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود