بررسی مقایسه ای تاثیر تجویز پروفیلاکتیک سه داروی اندانسترون - مپریدین و میدازولام بر روی شدت لرز پس از عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک تحت بیهوشی عمومی
تعیین و مقایسه تاثیر تجویز پروفیلاکتیک سه داروی اندانسترون - مپریدین و میدازولام بر روی شدت لرز پس از عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک تحت بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور با گروه شاهد - 160 بیمار- نمونه ها با نرم افزار Random Allocationبه4 گروه تقسیم شده .بیمار اطلاعی از گروه خود ندارد.کسی که داده ها را جمع آوری می کند و همچنین کسی که تجزیه و تحلیل آماری را انجام می دهد اطلاع از گروه ها ندارند.(دو سو کور)
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به سودمندی سه دارو در کاهش لرز پس از عمل و اینکه تاکنون مقایسه ای بینشان انجام نشده است به بررسی مقایسه ای آنها در "بیمارستان الزهرا اصفهان" می پردازیم.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل جراحی و مانیتورینگ القای بیهوشی انجام می شوند.پس از لوله گذاری تراشه ادامه بیهوشی انجام خواهد شد.نیم ساعت مانده به اتمام عمل جراحی در گروه A-B-C-D به ترتیب میدازولام - اندانسترون -پتدین با دوز های ذکر شده و گروه آخر شاهد استفاده می شود.شدت لرز در ریکاوری و براساس درجه بندی اندازه گیری می شود.بیمار اطلاعی از گروه خود ندارد.کسی که داده ها را جمع آوری می کند و کسی که تجزیه و تحلیل آماری را انجام می دهد اطلاع از گروه ها ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 20 تا 70 سال- رضایت بیمارASA1-2-
معیارهای عدم ورود: بیماری عفونی - عصب و عضله- اعتیاد به مواد مخدر - نارسایی قلبی - بیماری روانی مزمن - مصرف آلفا و بتا بلوکر-درجه حرارت بالای 38 و زیر 36.5
گروههای مداخله
هر سه دارو نیم ساعت مانده به اتمام عمل استفاده می شوند.در گروه اول 75 میکروگرم/کیلوگرم میدازولام داده می شود.در برخی تحقیقات میدازولام سبب درمان لرز پس از عمل جراحی شده است.در گروه دوم 8 میلی گرم اندانسترون مصرف می شود.اندانسترون هم در کاهش لرز پس از عمل جراحی موثر می باشد.گروه سوم0.5 mg/kg پتدین دریافت می نماید.استفاده از این دارو در دوزهای مختلف هم به عنوان پیشگیری و هم به عنوان درمان در لرز پس از عمل تاثیر قابل توجه داشته است.گروه آخر به عنوان گروه شاهد و برای مقایسه با گروه هایی که دارو می گیرند دارویی دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
لرز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100926004819N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مرتضی حیدری طبایی زواره
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1267 6415
آدرس ایمیل
m_heidari@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-15, ۱۴۰۰/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-10, ۱۴۰۰/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر تجویز پروفیلاکتیک سه داروی اندانسترون - مپریدین و میدازولام بر روی شدت لرز پس از عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اندانسترون - مپریدین و میدازولام بر روی شدت لرز پس از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار کاندید عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک باشد.
رضایت برای شرکت در مطالعه
ASA1/2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری عفونی
بیماری عصب و عضله
اعتیاد به مواد مخدر
نارسایی قلبی( EF<40% )
هرگونه ابتلا به بیماری روانی مزمن که به خاطر آن دارو مصرف کند
مصرف آلفا و بتا بلوکر
درجه حرارت بالای 38 و زیر 36.5
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی سازی ساده انجام می شود.همپنین واحد تصادفی سازی فردی است.از تصادفی سازی لایه ای استفاده نمی شود.ابزار تصادفی سازی نرم افزار آماری SPSS می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار اطلاعی از گروه خود ندارد.
کسی هم که داده ها را جمع آوری می کند اطلاع ندارد.
کسی هم که عمل تجزیه و تحلیل آماری را انجام می دهد اطلاع از گروه ها ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-07-16, ۱۴۰۰/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.318
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت لرز بعد از کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت لرز براساس تقسیم بندی کراسلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 15-30-45-60 در بخش ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم بندی کراسلی
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 15-30-45-60 در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل یا گروه شاهد:برای مقایسه با بیمارانی که هر یک از سه داروی ضد لرز پتدین - میدازولام یا اندانسترون را با دوزهای ذکر شده به صورت تک دوز نیم ساعت مانده به اتمام عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک گرفته اند و به عنوان گروه شاهد در این مرحله دارویی نمی گیرند.سایر روندهای طی شده در این گروه مشابه سه گروه دیگر می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 75میکروگرم بر کیلوگرم میدازولام نیم ساعت مانده به اتمام عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک و به صورت تک دوز دریافت می کنند .میدازولکس5 و 15(آمپول میدازولام 5 و 15 میلی گرم در میلی لیتر)ساخت شرکت داروسازی اکسیر به صورت انفوزیون وریدی تجویز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: نیم ساعت مانده به اتمام عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک 8میلی گرم اندانسترون تک دوز به صورت تزریق وریدی دریافت می کنند. اندانسترون 8 اکسیر استفاده می شود.آمپول اندانسترون به صورت 2میلیگرم در میلی لیتر (2 و4میلی لیتر )موجود می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه مداخله: نیم ساعت مانده به اتمام عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک تک دوز داخل وریدی پتدین 0.5 میلی گرم برکیلوگرم استفاده می شود.آمپول پتدین 50و100ساخت شرکت اکسیر است که50و100میلی گرم در میلی لیتر (1و2میلی لیتر)می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
نوید میرستاری
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
m_heidari@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ِDr. Mojgan Mortazavi
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان- ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
reasearch@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید مرتضی حیدری طبایی زواره
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1267 6415
فکس
+98 31 1266 0948
ایمیل
m_heidari@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید مرتضی حیدری طبایی زواره
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1267 6415
فکس
+98 31 1266 0948
ایمیل
m_heidari@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید مرتضی حیدری طبایی زواره
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1267 6415
فکس
+98 31 1266 0948
ایمیل
m_heidari@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مورد بررسی روی افراد پس از غیر قابل شناسایی کردن بیماران امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از سال 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین حوزه علوم پزشکی که قصد استفاده بالینی از نتایج دارند یا قصد مطالعات گسترده تر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خیابان هزارجریب -دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-یا آدرس ایمیلm_heidari@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با مراجعه به واحد کتابخانه دانشکده پزشکی مستندات مکتوب در دسترس است یا از طریق ایمیل