تعیین تاثیر یوگا بر میزان حجم و ترکیبات در شیر مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های فانکشنال، یک سویه کور، تصادفی شده ، روی 78 مادر ، برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation Softwareاستفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه کنترل بعد از آموزش روتین شیردهی توسط محقق که آموزش دیده است نمونه گیری انجام می شود.برای تمام مادران گروه کنترل نمونه گیری در روز اول و ششم صورت می گیرد.
در گروه دوم (یوگا) به مادران علاوه بر آموزش روتین شیردهی، تکنیک های آرام سازی یوگا توسط فرد متخصص یوگا از روز اول مطالعه تا روز ششم و در حضور محقق در یک اتاق ساکت و آرام و جدا از بخش نوزادان آموزش داده می شود .
طول مدت مداخله یوگا هر روز 45 دقیقه و به مدت 6 روز متوالی پس از آموزش روتین شیردهی می باشد. برای تمام مادران گروه مداخله روز اول و ششم بعد از پایان کلاس، نمونه شیر از طریق پمپ شیردوش برقی جمع آوری واندازه گیری می شودو 5ml شیر مادر دوشیده شده نیز در دمای -80 درجه در مرکز تحقیقات دانشگاه نگهداری می شود. کور سازی در مورد فرد ارزیاب آزمایشگاهی و تحلیل گر صورت گرفته است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نخست زا باشند.
سن داخل رحمی زیر 34 هفته
مادرانی که روز 4-6 پس از زایمان را سپری می کنند.
شرایط عدم ورود:
چندقلویی
گروههای مداخله
مطالعه در دو گروه انجام می شود. در گروه مداخله اول شرکت کنندگان در کنار آموزش های روتین شیردهی ، تکنیک های یوگا را توسط یوگا درمان در طی 6 روز متوالی دریافت می کنندو در گروه مداخله دوم شرکت کنندگان آموزش های روتین شیردهی را به تنهایی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه شامل تاثیر یوگا بر میزان حجم شیر مادران دارای نوزادان نارس می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220104053619N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-19, ۱۴۰۰/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-19, ۱۴۰۰/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-19, ۱۴۰۰/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3232 5887
آدرس ایمیل
karimifateme711@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-11, ۱۴۰۱/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر یوگا بر میزان حجم و ترکیبات در شیر مادران نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر یوگا روی شیر مادر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل مادر برای شرکت در پژوهش
شیردهی توسط مادر
امکان حضور مادر برای شیردهی در طول روز
سن داخل رحمی زیر 34 هفته
دستور کتبی پزشک مبنی بر مجاز بودن شیردهی توسط مادر
نخست زا باشند یعنی حاملگی قبلی که حتی منجر به سقط شود نداشته باشد.
مادرانی که روز 4-6 پس از زایمان را سپری می کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات آناتومیکی در پستان از قبیل فرورفتگی نوک پستان و شقاق و ماستیت
مصرف سیگار و اعتیاد
مصرف داروهایی که روی تولید شیر تاثیر دارند
ابتلا مادران به سل فعال و ایدز
مادرانی که جراحی پستان انجام داده اند
مادرانی که افسردگی پس از زایمان یا تجربه بحران در زندگی یا مصرف داروی آرام بخش دارند.
مادرانی که مصرف ترکیبات شیرافزا دارند
مادرانی که رژیم های درمانی و سبزیجات (گیاهخواری) دارند.
سابقه ورزش یا یوگا در طی 3 ماه گذشته
استفاده از روش های پیشگیری از بارداری موثر بر شیردهی
سن
از سن 4 روزه تا سن 6 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
از هر شرکت کننده دوبار نمونه یک بار در روز اول و یک بار هم در روز ششم مطالعه گرفته می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان بر طبق پروتکل تقسیم تصادفی بلوکی (تولید شده توسط نرم افزار Random Allocation Software) به یکی از دو گروه کنترل و مداخله با نسبت 1:1 و در بلوک های 6 تایی تخصیص داده خواهند شد، به نحوی که محقق نمی تواند پیش بینی کند نفر بعد در کدام گروه از مداخله قرار گرفته است. کدها بترتیب در داخل پاکت های مات قرار خواهند گرفت و با ورود هرفرد جدید پاکت باز شده و تعلق فرد به گروه مربوطه مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه با توجه به اینکه بعد از تصادفی سازی، خود مادران و هم محقق قابل کورسازی نیستند(چون نوع مداخله مشخص است) بنابراین کورسازی در مرحله اول نمی تواند انجام گیرد. از طرفی اندازه گیری کلیه پیامدها در این مطالعه به صورت عینی و آزمایشگاهی است. کورسازی فقط برای ارزیاب آزمایشگاهی و تحلیل گر داده ها انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تاریخ تایید
2022-01-03, ۱۴۰۰/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1400.169
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر یوگا بر میزان حجم و ترکیبات شیر مادران دارای نوزادان نارس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین تاثیر یوگا بر میزان حجم شیرمادر در مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری حجم شیر در ابتدای مطالعه(روز اول) و پایان مطالعه( روز ششم)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان حجم شیر با استفاده از شیر دوشیده شده توسط دستگاه شیردوش برقی و در ظرف مدرج می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین تاثیر یوگا بر میزان چربی شیرمادر در مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری چربی شیر مادر بر اساس نمونه روز اول مطالعه و روز ششم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از بررسی آزمایشگاهی مقادیر کلسترول و تری گلیسرید موجود در شیر دوشیده شده
2
شرح متغیر پیامد
تعیین تاثیر یوگا بر میزان توتال پروتئین شیرمادر در مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان توتال پروتئین شیر مادر با استفاده از نمونه شیر در روز اول و ششم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقادیر آزمایشگاهی توتال پروتئین موجود در نمونه شیر
3
شرح متغیر پیامد
تعیین تاثیر یوگا بر میزان آلبومین شیرمادر در مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری آلبومین شیر مادر بر اساس نمونه روز اول مطالعه و روز ششم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقادیر آزمایشگاهی آلبومین موجود در نمونه شیر روز اول و ششم مطالعه
4
شرح متغیر پیامد
تعیین تاثیر یوگا بر میزان کلسیم شیرمادر در مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کلسیم شیر مادر بر اساس نمونه روز اول مطالعه و روز ششم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقادیر آزمایشگاهی کلسیم موجود در نمونه شیر روز اول و ششم مطالعه
5
شرح متغیر پیامد
تعیین تاثیر یوگا بر میزان فسفر شیرمادر در مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فسفر شیر مادر بر اساس نمونه روز اول مطالعه و روز ششم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقادیر آزمایشگاهی فسفر موجود در نمونه شیر روز اول و ششم مطالعه
6
شرح متغیر پیامد
تعیین تاثیر یوگا بر وزن نوزادان بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری وزن نوزاد در روز اول و ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری وزن نوزاد با استفاده از ترازو دیجیتالی در روز اول و ششم مطالعه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله یعنی(یوگا) تعداد 39 نفر مادر براساس معیار ورود به مطالعه قرار گرفتند. به مادران علاوه بر آموزش روتین شیردهی، تکنیک های آرام سازی یوگا توسط فرد متخصص یوگا از روز اول مطالعه تا روز ششم و در حضور محقق در یک اتاق ساکت و آرام و جدا از بخش نوزادان واقع در درمانگاه زنان بیمارستان آیت الله روحانی بابل، آموزش داده می شود که شامل:1-ورزش عضلات اطراف سینه به مدت 10 دقیقه در حالت نشسته روی صندلی 2-حرکات آسانا در حالت نشسته روی صندلی به مدت 5 دقیقه 3-تنفس عمیق و آرام با حرکات قفسه سینه در حالت نشسته روی صندلی به مدت 5 دقیقه 4-آرام سازی به مدت 25 دقیقه در یک محیط آرام و با نور کم به همراه یک آهنگ ملایم که توسط لپ تاپ پخش می شود و در حالت درازکش روی زمین.طول مدت مداخله یوگا هر روز 45 دقیقه و به مدت 6 روز متوالی پس از آموزش روتین شیردهی می باشد. برای تمام مادران گروه مداخله روز اول و ششم بعد از پایان کلاس آموزش روتین شیردهی و انجام تکنیک آرام سازی یوگا، نمونه گیری بین ساعت 11-12:30 از طریق دوشیدن شیر با شیردوش برقی مارک مامی وک ساخت کشور آلمان انجام می شود و نمونه های مطالعه ما از دومین نوبت دوشیدن شیر مادر که سه ساعت با نوبت اول فاصله دارد انتخاب می شوند و در ظرف شیشه ای مدرج غیراستریل توسط محقق اول اندازه گیری و از نظر میزان حجم در پرسشنامه ثبت می شود و 5ml شیر مادر دوشیده شده نیز توسط سرنگ استریل گرفته و در ظرف محتوی کیسه یخ قرار داده شده تا جهت آزمایشات بیوشیمی به فریزر آزمایشگاه بیوشیمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل با دمای -80 درجه جهت نگهداری منتقل می گردد تا شاخص های بیوشیمیایی شیر مادر از نظر میزان چربی(کلسترول و تری گلیسرید)، آلبومین و توتال پروتئین و کلسیم و فسفر با دستگاه اسپکتروفتومتر ساخت کشور انگلستان مدل(یونیکو9344) با دقت اندازه گیری میلی گرم بر دسی لیتر توسط یک نفر کارشناس ثابت آزمایشگاه به صورت Blind و برای کلیه نمونه های سانتریفیوژ شده (توسط دستگاه کلمنت 2000 موجود در آزمایشگاه ) بر اساس دستور العمل کیت استاندارد(پارس آزمون ساخت ایران) اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
39 نفر از مادران دارای معیار ورود به مطالعه که در روز 4-6 پس از زایمان قرار دارند، در گروه کنترل بعد از آموزش روتین شیردهی توسط محقق (دانشجو) که آموزش دیده است و بر اساس چک لیست موجود در بخش مراقبت ویژه نوزادان صورت می گیرد. مادر در ابتدا دست های خود را می شوید و روی صندلی راحتی که در اتاق شیردهی تعبیه شده می نشیند. شرایط محیطی مثل کاهش نور و حفاظ پارچه ای که آرامش مادر را در پی داشته باشد فراهم می شود. توضیح در مورد کارکرد پمپ شیردوش برقی موجود در بخش به مادر داده می شود. اولین نوبت دوشیدن شیر بعد از بیدار شدن مادر از خواب حدود ساعت هشت صبح می باشد. نمونه های مطالعه ما از دومین نوبت دوشیدن شیر مادر که سه ساعت با نوبت اول فاصله دارد انتخاب می شود. برای تمام مادران گروه کنترل پانزده دقیقه بعد از پایان کلاس آموزش روتین شیردهی در ساعت یازده و پانزده دقیقه نمونه گیری در روز اول و ششم صورت می گیرد. شیر توسط دستگاه شیردوش برقی مارک مامی وک ساخت کشور آلمان با حضور محقق دوشیده و در ظرف شیشه ای مدرج غیر استریل بر اساس میلی لیتر توسط محقق اول اندازه گیری و با نام مادر و نوزاد و ساعت دوشیدن شیر و حجم شیر ثبت می شود و جهت بررسی آزمایشگاهی در دمای 80- درجه در یخچال قسمت بیوشیمی دانشگاه علوم پزشکی بابل نگه داری می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روحانی
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم حجازیان
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-477745
تلفن
+98 11 3219 9592
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47146-47745
تلفن
+98 11 3219 7667
فکس
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
اطمه کریمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
009832325887
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
karimifateme711@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کریمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
karimifateme711@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کریمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
oخیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3232 5887
ایمیل
karimifateme711@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست