مقایسه اثر هپارین، رتپلاز و ترولاک در پیشگیری از ترومبوز در کاتترهای همودیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی - دارای گروه یک گروه کنترل و پنج گروه مداخله - گروه های موازی - حجم نمونه 37 نفر در هرگروه (جمعا 185 نفر) -روش نمونه گیری غیراحتمالی متوالی - سه سویه کور -تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی می باشد که در آن تاثیر سه داروی هپارین، رتپلاز و ترولاک در پیشگیری از ترومبوز در کاتتر همودیالیز (پرمیکت) بررسی میشود واحد های مورد پژوهش بیماران دیالیزی در بخش دیالیز در بیمارستان های شهید رحیمی و شهدای عشایر خرم آباد در سال 1400 میباشند.وش نمونه گیری غیراحتمالی متوالی است که حجم نمونه 37 نفر در هر گروه که شامل چهار گروه مداخله و یک گروه کنترل میباشد و بصورت سه سو کور انجام میشود.مداخله در گروه اول هپارین دوزبالا (هزارواحد) ،درگروه دوم هپارین دوزپایین (پنجاه واحد) ، در گروه سوم ترولاک (پنج میلی گرم) ، درگروه چهارم رتپلاز (یک میلی گرم) و در گروه کنترل طبق روتین هپارین (پنج هزار واحد) دریافت میکنند که میزان انسداد کتتر ناشی از ترمبوز تا شش ماه بعد از مداخله تحت نظر گرفته شده و بررسی میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
بیماران دیالیزی دارای کاتتر (پرمیکت)
رضایت بیمار
شرایط عدم ورود:
نداشتن کتتر پرمیکت برای دیالیز
ذکر سابقه ی حساسیت به داروهای مورد مداخله
عدم هوشیاری جهت اخذ رضایت
گروههای مداخله
بیماران دیالیزی دارای کتتر همودیالیز (پرمیکت) میباشند که به چهارگروه مداخله و یک گروه کنترل تخصیص میابند.در یک گروه هپارین دوزبالا (هزارواحد) ،درگروه دوم هپارین دوزپایین (پنجاه واحد) ، در گروه سوم ترولاک (پنج میلی گرم) ، درگروه چهارم رتپلاز (یک میلی گرم) و در گروه کنترل طبق روتین هپارین (پنج هزار واحد) دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
ترمبوز کتتر های همودیالیز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220103053614N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-30, ۱۴۰۰/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-30, ۱۴۰۰/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-30, ۱۴۰۰/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده رضیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3323 6402
آدرس ایمیل
azadeh.r697@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-09, ۱۴۰۰/۰۸/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر هپارین، رتپلاز و ترولاک در پیشگیری از ترومبوز در کاتترهای همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر هپارین، رتپلاز و ترولاک در پیشگیری از ترومبوز در کاتترهای همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیالیزی دارای کاتتر (پرمیکت)
رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن کتتر پرمیکت برای دیالیز
ذکر سابقه ی حساسیت به داروهای مورد مداخله
عدم هوشیاری جهت اخذ رضایت
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
185
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
. علیرغم نمونه گیری غیر احتمالی متوالی، تخصیص نمونه ها در گروه ها بصورت تصادفی صورت می گیرد. برای تخصیص بیماران به 5 گروه (چهار گروه مداخله و یک گروه کنترل) از روش تخصیص تصادفی طبقه ای استفاده می شود که طبقات بر اساس سن بیمار، جنسیت بیمار و مدت زمان دیالیز ساخته می شوند (جمعأ 8 طبقه). درون هر طبقه نیز با استفاده از روش بلوک های جایگشتی تصادفی (بلوک های پنج تایی) و با ابزار جدول اعداد تصادفی، تخصیص بیماران به گروه ها انجام می گردد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد بیمار، فرد ارزیایی کننده ترومبوز و تحلیلگر آماری از نوع مداخله صورت گرفته بر روی بیمار اطلاعی ندارند. لازم به ذکر است که فرد ارزیابی کننده ترومبوز و فرد رمزگشا هیچ کدام عضو تیم تحقیق نیستند.