هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری روی بر بر سطوح بیان ژن های انسولین رسپتور، PPAR-alpha و GLUT4 در نوزادان زنان مبتلا به دیابت بارداری است.
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
50 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک زنان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه شامل دیابت وابسته به انسولین ، سیگار کشیدن و سابقه سنگ کلیه خواهد بود.
گروههای مداخله
بیماران برای دریافت ترکیب روی (گروه مداخله: n=25) یا پلاسبو (گروه کنترل n=25) تقسیم خواهند شد.زمان مداخله: 6 هفته. اگرچه، طول مدت مداخله 6 هفته بود ولی همه زنان تا زمان زایمان پیگیری شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: نمونه خون از بند ناف برای اندازه گیری سطوح بیان ژن های انسولین رسپتور (پیامد اولیه)، PPAR-alpha و GLUT4 (پیامدهای ثانویه) گرفته خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201604195623N76
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-01, ۱۳۹۵/۰۲/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-26, ۱۳۹۸/۰۷/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-01, ۱۳۹۵/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری روی در مقایسه با پلاسبو بر سطوح بیان ژن های انسولین رسپتور، PPAR-alpha و GLUT4 در نوزادان زنان مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان زنان مبتلا به دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت وابسته به انسولین
سیگار کشیدن
سابقه سنگ کلیه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل (n = 25) و پلاسبو (n =25) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زنان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تاریخ تایید
2016-03-09, ۱۳۹۴/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.REC.1394.163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان ژن انسولین رسپتور 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
2
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان ژن انسولین رسپتور 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بیان ژن PPAR-alpha
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
2
شرح متغیر پیامد
بیان ژن GLUT4
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
3
شرح متغیر پیامد
بیان ژن TGFB
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل روی، 30 میلی گرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو، روزانه به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5562 0608
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست