بررسی اثر بخشی عصاره تام سیاه دانه (نیجلا ساتیوا) در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر

بررسی اثر بخشی عصاره تام سیاه دانه در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی، دوسوکور، تصادفی شده، بروی 160 بیمار که برای تصادفی سازی از بلوک های تصادفی با کمک نرم افزارهای آنلاین وب سایت www.sealedenvelope.com استفاده می شود.

پس از تهیه کپسول های عصاره دانه و پلاسبو بیماران مراجعه کننده به کلینیک گوارش شهر اهواز با توجه به معیارهای ورود وارد مطالعه شده و براساس کرایتریای تشخیصی ibs بصورت کاملا تصادفی در دو گروه کنترل ومداخله قرار گرفته و هر دو گروه درمانهای روتین را دریافت کرده و کپسولها را بصورت تصادفی دریافت میکنند. بیماران و پزشکان در مورد داروها به هیچ وجه اطلاع ندارند. بیماران کاملا معاینه شده و پرسشنامه ها پر میشود. در طی سه ماه دریافت دارو هر دو هفته بیماران تحت پیگیری قرار میگیرند و علایم ثبت میگردد

شرایط ورود:1) تشخیص سندرم روده تحریک پذیر بر اساس کرایتریا تشخیص Roma IV 2)افراد 18 تا 50 سال و در صورت سن بالای 50 سال کولونوسکوپی غربالگری صورت پذیرفته باشد تا از عدم وجود سایر بیماری ها و بدخیمی مطمین باشیم 3)عدم بارداری 4)نداشتن بیماری های بدخیمی (تومور های کارسینوئید و کولورکتال)، بیماری سلیاک، دایورتیکول، عفونت گوارشی، هایپر و هایپوتیروئیدی، عدم تحمل به لاکتوز، IBD و کولیت ایسکیمیک 5)عدم مصرف قبلی داروهای مخدر، مهار کننده کانال کلسیمی و ضد افسردگی 6)عدم سابقه حساسیت به ترکیبات گیاهی خانواده سیاه دانه شرایط عدم ورود 1)حساسیت به داروی مورد مطالعه 2) عدم رضایت شرکت در مطالعه

استفاده از عصاره سیاه دانه بصورت کپسول در گروه مورد مداخله که مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر هست استفاده از کپسول پلاسبو در گروه کنترل مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر

1)شدت درد شکم 2)شدت دیستانسیون شکم 3)میزان رضایت از عادت اجابت مزاج ، 4)تاثیر IBS بر روی کیفیت زندگی

تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوکی با بلوک ها با سایز متغیر 2، 4 و 6 می باشد. برای تولید رنجیره تصادفی از نرم افزار انلاین تصادفی سازی https://www.sealedenvelope.com استفاده می گردد. این سامانه دو گروه کنترل و مقایسه را تولید می کند و برای هر فرد یک کد منحصر به فرد تولید می نماید. افراد به ترتیب ورود به مطالعه و بر اساس ترتیب تولید شده توسط نرم افزار پاکتی در بسته که حاوی دارو است و روی آن کد منحصر به فرد تولید شده توسط نرم افزار قرار دارد وارد مطالعه می شوند( پنهان سازی)

شرکت کنندگان در مطالعه بعنوان بیمار در دو گروه مورد مطالعه ، محققان مطالعه و پزشکانی که بیماران تحت نظر آنها هستند کور نگه داشته می شوند. برای کورسازی بیماران دارو و پلاسبوو در ظروف مشابه که فقط عنووان طرح تحقیقاتی و سریال نامبر قید گردیده در اختیار بیماران قرار می گیرد در پایان مطالعه سریال در نرم افزار اکسل تبدیل گروه A و B می گردد . پس انجام انالیز آماری مشخص می گردد کدام گروه دارو یا پلاسبو می باشند

تمامی داده ها که بصورت فایل های تایپ شده و نام بیماران مخدوش شده شامل پرسشنامه ها ارایه می شود

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

پس از اخذ مجوز از معاونت پژوهشی دانشگاه اهواز

معاونت پژوهشی دانشگاه اهواز

باارسال ایمیل و معرفی کامل و علت نیاز به دریافت اطلاعات در صورت متناسب بودن درخواست مستندات از طریق ایمیل ارسال می شود