چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر بالینی اکسپنشن با دو وسیله اکسپنشن معمولی و شفاف در تورک دندانهای مولر اول بالا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه الف و ب است .که به صورت تصادفی شده تقسیم شده اند . تعداد نمونه 30 بیمار در هر گروه است و برای تصادفی سازی از روش SNOSE استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کار آزمایی بالینی اثرات بالینی پلاک اکسپنشن معمولی با پلاک اکسپنشن شفاف مقایسه خواهد شد .۶۰ بیمار نیازمند درمان اکسپنشن از بین مراجعین به بخش ارتودنسی و مطب خصوصی انتخاب می شوند و به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند . قبل و بعد از اکسپنشن کست گچی تهیه می شود و تورک دندانهای مولر اول بالا در راست و چپ نسبت به هم سنجیده می شود . همچنین این اندازه گیری ها ۶ ماه بعد از اتمام درمان نیز مجددا انجام خواهند شد و نتیجه این اندازه گیری ها با هم مقایسه خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران در مرحله mixed dentition- تمایل بیمار به درمان - امضای رضایت نامه آگاهانه- تنگی قوس بالا. شرایط عدم ورود: عدم همکاری در مراجعه منظم و طبق برنامه - عدم رعایت بهداشت طبق پروتکل اعلامی - کشیدن دندانهای مولر اول در جریان درمان شکستگی -روکش یا هر گونه درمان ترمیمی در طی درمان که سطح اکلوزال دندانهای مولر اول بالا را درگیر کند .
گروه‌های مداخله
گروه پلاک اکسپنشن معمولی : در این بیماران برای رفع تنگی فکی از پلاک اکسپنشن معمولی اسفاده می شود. گروه پلاک اکسپنشن شفاف :: در این بیماران برای رفع تنگی فکی از پلاک اکسپنشن شفاف اسفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر تورک دندانهای خلفی : گسترش فک بالا

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170723035238N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-01-22, ۱۴۰۰/۱۱/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-01-22, ۱۴۰۰/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-22, ۱۴۰۰/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد بهروزیان
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 33379351
آدرس ایمیل
behrooziana@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-25, ۱۴۰۰/۱۱/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ميزان تغيير زاويه محوري دندانهاي مولر فك بالا براثر گسترش قوس دنداني با دو وسيله اكسپنشن شفاف و معمولي– يك مطالعه كارآزمايي باليني
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دستگاه اکپنشن شفاف روی دندانهای خلفی فک بالا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در مرحله mixed dentition تمایل بیمار به درمان امضای رضایت نامه آگاهانه تنگی قوس بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همکاری ناکافی بیمار در مراجعه منظم بهداشت دهانی ضعیف کشیدن دندانهای مولر اول در جریان درمان شکستگی -روکش یا هر گونه درمان ترمیمی در طی درمان که سطح اکلوزال دندانهای مولر اول بالا را درگیر کند .
سن
از سن 5 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
numbered, sealed, opaque envelope (SNOSE) در این نوع تصادفی سازی از تعدادی پاکت نامه با پوشش مات استفاده می شود .تعداد پاکتها با تعداد بیماران در هر گروه برابر است . پاکتها به صورت تصادفی در جعبه قرار می گیرند و بهنگام مراجعه هر بیمار یک پاکت به صورت تصادفی باز میشود و گروه بندی بیمار مشخص میگردد .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163916737
تاریخ تایید
2022-01-03, ۱۴۰۰/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.980

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تنگی قوس دندانی فک بالا
کد ICD-10
M26.4
توصیف کد ICD-10
Malocclusion, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر تورک دندانهای خلفی بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قیل مطالعه و شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کست گچی

2

شرح متغیر پیامد
گسترش قوس دندانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قیل مطالعه و شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کست گچی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پلاک اکسپنشن شفاف. در این گروه برای بیمارانی که نیازمند اکسپنشن قوس دندانی هستند وسیله اکسپنشن شفاف داده می شود .پلاک اکسپنشن شفاف از ورقهای ترموپلاستک که بصورت رایج در ساخت ریتینرهای شفاف استفاده می شود ساخته می شود. پیچ اکسپنشن در ناحیه میدپالاتال پلاک جاسازی می شود و با آکریل شفاف تثبیت میگردد. بیمار در هر هفته دو بار این پیچ را فعال می کند.هر بار فعالسازی باعث می شود تا دو نیمه پلاک و به تبع ان دو طرف قوس دندانی از هم فاصله بگیرند . این اکسپنشن ممکن است باعث تغییر اینکلینیشن باکو لینگوالی دندانهای خلفی شود. دراین مطالعه اینکلینیشن باکو لینگوالی دندانهای مولر اول دائمی بالا قبل از فعالسازی و بعد از فعالسازی وسیله اندازه گیری و مقایسه خواهند شد .همچنین این مقایسه با گروه کنترل نیز انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله: پلاک اکسپنشن معمولی. این گروه برای بیمارانی که نیازمند اکسپنشن قوس دندانی هستند وسیله اکسپنشن معمولی داده می شود .پلاک اکسپنشن معمولی از اجزای سیمی و چهار چوب آکریل که بصورت رایج در ساخت پلاک های متحرک ارتودنسی استفاده می شود ساخته می شود. پیچ اکسپنشن در ناحیه میدپالاتال پلاک جاسازی می شود و با آکریل تثبیت میگردد. بیمار در هر هفته دو بار این پیچ را فعال می کند.هر بار فعالسازی باعث می شود تا دو نیمه پلاک و به تبع ان دو طرف قوس دندانی از هم فاصله بگیرند . این اکسپنشن ممکن است باعث تغییر اینکلینیشن باکو لینگوالی دندانهای خلفی شود. دراین مطالعه اینکلینیشن باکو لینگوالی دندانهای مولر اول دائمی بالا قبل از فعالسازی و بعد از فعالسازی وسیله اندازه گیری و مقایسه خواهند شد .همچنین این مقایسه با گروه کنترل نیز انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
احمد بهروزیان
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت /جنب ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی/ دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 0310
فکس
+98 41 3334 0310
ایمیل
ahmadbehrouzian@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر احمد بهروزیان
نام کامل فرد مسوول
احمد بهروزیان
آدرس خیابان
آبرسان .ساختمان پزشکان اسکان . طبقه ۳ .واحد ب
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163916737
تلفن
+98 41 3336 2055
ایمیل
ahmadbehrouzian@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
احمد بهروزیان
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 0310
ایمیل
ahmadbehrouzian@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
احمد بهروزیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 7635
ایمیل
ahmadbehroozian@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
احمد بهروزیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 7635
ایمیل
ahmadbehrouzian@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
احمد بهروزیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 7635
فکس
ایمیل
ahmadbehrouzian@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بعد از آنالیز در مجلات معتبر چاپ خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۱۴۰۱/۶/۲۰
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
آزاد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین علوم پزشکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجله ای که مقاله در ان چاپ خواهد شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست و دسترسی بر اساس مجله ای است که مقاله در ان چاپ خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...