مقایسه اثربخشی داروی Sugar Heal و متفورمین برروی پارامترهای قندخون ناشتا، تحمل قند 2 ساعته، لیپوپروتئین با چگالی کم و اوره خون در بیماران پره دیابت
طراحی
در این مطالعه فاز 3 با دو گروه موازی ،تعداد 100نفر از بیماران دارای شرایط پره دیابتیک به طور تصادفی سازی شده و بلوک های چهارتایی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد و در این راستا دارو ی مورد مداخله و یا کنترل را دریافت خواهند کرد. این کارآزمایی دو سویه کور خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان بقیه الله تهران انجام خواهد شد و در آن بیماران و پژوهشگران از محتوای داروی هر گروه بی اطلاع خواهند بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که طبق معیار های علمی شرایط پره دیابتیک آنهابه تایید رسیده باشد.
بالای 18 سال سن داشته باشند.
عدم نارسایی کبدی و کلیوی و عدم حاملگی و شیردهی، عدم حساسیت به دارو های گیاهی و عدم مصرف دارو های دیگر موثر بر قند خون
عدم وجود رتینوپاتی پرولیفراتیو یا نئوپلاستیک
گروههای مداخله
مطالعه دارای دو گروه است که در گروه مداخله داروی شوگرهیل 1000mg و در گروه کنترل داروی متفورمین 500mg استفاده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
در بیماران مشارکت کننده در این مطالعه، میزان تغییر قند ناشتا، میزان تغییر اوره خون، میزان تغییر انواع لیپید های بدن، تست تحمل گلوکز و تغییرات هورمون انسولین سنجیده خواهد شد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210914052480N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا سلیمانی تبار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8755 4364
آدرس ایمیل
stu.soleymanitabar@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی داروی Sugar Heal و متفورمین برروی پارامترهای قندخون ناشتا، تحمل قند 2 ساعته، لیپوپروتئین با چگالی کم و اوره خون در بیماران پره دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی شوگرهیل در بیماران پره دیابتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای تشخیص بیماری پره دیابت بر اساس معیار سازمان جهانی بهداشت
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری نارسایی مزمن کلیوی
بیماری نارسایی مزمن کبدی
عفونت ریوی فعال
رتینوپاتی پرولیفراتیو یا نئوپلاستیک فعال
حاملگی و یا شیر دهی
سابقه حساسیت به داروهای گیاهی
مصرف دارو های دیگر موثر بر قند خون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از بلوک های چهار تایی با ترتیب تصادفی استفاده خواهد شد. در این روش بلوک درمانی به طور تصادفی پس و پیش می شوند به عنوان مثال با بلوک ای به طول ۴ و با دو گروه درمان احتمالات زیر وجود دارد
ABBB,ABAB,ABBA,BABA,BAAB,BBAA
با کنار هم گذاشتن این بلوک ها به طور تصادفی لیست تصادفی متعادل از دو گروه درمانی به دست می آید
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو ها در بسته های مشابه که صرفا یک کد روی آنها نوشته شده است دریافت می نمایند. تا پایان مطالعه هیچ یک از محققین و بیماران از کحتویات کپسول های دارویی اطلاع ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی درمانی بقیه الله الاعظم (عج)
آدرس خیابان
خ ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1401.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شرایط پره دیابتیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر میزان قند ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات چربی خون (TG ,cholesterol ,LDL ,HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات هورمون انسولین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات BUN خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
تغییرات تست GTT
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
تغییرات هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ترکیب دارویی شوگر هیل ساخته ی شرکت دارویی سمانیک: مقدار عصاره هر گیاه در یک گرم طبق میزان مصرف هر گیاه در روز محاسبه شده است. لذا در هرگرم مخلوط عصاره مقدار وزن عصاره کبر170 میلی گرم، نسترن 225 میلی گرم، عدس الملک170 میلی گرم، سیلیمارین 65 میلی گرم، گزنه 170 میلی گرم، شنبلیله115 میلیگرم و قره قاط 85 میلی گرم با هم مخلوط خواهند شد. مقدار 1000 میلی گرم از مخلوط عصاره در دو کپسول 500 میلی گرمی پایه بلند ریخته خواهد شد. کپسول تهیه شده در قوطی 60 عددی بسته بندی می شود.از این ترکیب به مدت سه ماه هر روز دو بار همراه با غذا توسط بیماران میل می شود و در پایان سه ماه چکاپ ثانویه صورت خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه داروی متفورمین 500mg که در حال حاضر درمان استاندارد است را دو بار در روز همراه وعده ی غذایی به مدت سه ماه دریافت خواهد کرد. شکل دارو ها کاملا مشابه گروه مداخله می باشد و دارو ها در کپسول های یک شکل موجود می باشند. بعد از پایان سه ماه چکاپ ثانویه صورت خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Baqiyatallah hospital
نام کامل فرد مسوول
mohammad heiat
آدرس خیابان
تهران، ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8805 0435
ایمیل
mohamad.heiat@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد هیئت
آدرس خیابان
خ ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8805 0435
ایمیل
mohamad.heiat@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت سمانیک سلامت گستر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد هیئت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8755 5250
ایمیل
mohamad.heiat@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد هیئت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8755 5250
ایمیل
mohamad.heiat@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سلیمانی تبار
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8755 5250
ایمیل
asoleimanitabar21@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها به صورت خام و غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان جهت آنالیز مجدد آماری در اختیار قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام جمع آوری داده ها
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
صرفا افراد دارای مجوز های مربوطه جهت استفاده از اطلاعات محرمانه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها جهت آنالیز و بررسی آماری مجدد قابل استفاده هستند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محمد هیئت شماره تماس: +98 936 687 6929
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از تماس و یا ارسال ایمیل داده ها در صورت اطمینان از معتبر بودن درخواست کننده ارسال خواهد شد