این مطالعه جهت مقایسه فارماکوکینتیک و پارامترهای درون تن فرمولاسیون قرص والسارتان 160 میلی گرمی شرکت داروسازی کارن به عنوان فرآورده آزمون با فرمولاسیون قرص Diovan® 160میلی گرمی شرکت Novartis به عنوان فرآورده مرجع و ارزیابی هم سنگی زیستی این دو فرمولاسیون انجام می شود.
طراحی
مطالعه همسنگی زیستی درون تن تک دوز متقاطع بین دو فرمولاسیون قرص والسارتان 160 میلی گرمی شرکت داروسازی کارن (نمونه آزمون) و شرکت Novartis (نمونه مرجع ) بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دوره مطالعه، داوطلبان یک تک دوز را در درمانگاه فارابی (تهران، اسلامشهر) دریافت میکنند. دو دوره تجویز دارو با یک دوره 7 روزه پاکسازی فاصله دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داوطلبان سالم باید بین 40-18 سال سن داشته و BMI آن ها در محدوده (کیلو گرم به ازای هر متر مربع) 30-18/5 قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
سابقه ی حساسیت شناخته شده به والسارتان، داروهای جدید یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون.
سابقه یا ابتلا به بیماری های کبدی یا گوارشی که می تواند در جذب، توزیع، متابولیسم یا دفع دارو اختلال ایجاد کند.
ابتلا یا سابقه ی ابتلا به بیماری کبدی، یا کلیوی.
گروههای مداخله
گروه مداخله (آزمون): قرص والسارتان 160 میلی گرمی شرکت داروسازی کارن فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
گروه مداخله (رفرنس): قرص والسارتان 160 میلی گرمی شرکت Novartis فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180620040164N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-08, ۱۴۰۰/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-08, ۱۴۰۰/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-08, ۱۴۰۰/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد منتها سنگری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 7026
آدرس ایمیل
info@tavaninstitute.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص والسارتان 160 میلی گرمی شرکت داروسازی کارن در مقایسه با نمونه مرجع قرص 160 میلی گرمی Diovan® شرکت Novartis
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستی قرص والسارتان 160 میلی گرمی بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان سالم باید بین 40-18 سال سن داشته و BMI آن ها در محدوده (کیلو گرم به ازای هر متر مربع) 30-18/5 قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
داوطلبان بایستی علائم حیاتی طبیعی داشته باشند. فشارخون سیستولی در حالت نشسته در بازه ی 120-110 میلی متر جیوه و فشارخون دیاستولی در بازه ی 80-70 میلی متر جیوه و ضربان قلب 90-60 ضربه در دقیقه باشد.
موافقت داوطلبان با تمامی الزامات مطالعه بالینی بر اساس دستورالعمل مطالعه ی بالینی که با پذیرش فرم رضایت آگاهانه به تأیید رسیده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی حساسیت شناخته شده به والسارتان، داروهای جدید یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون؛
سابقه یا ابتلا به بیماری های کبدی یا گوارشی که می تواند در جذب، توزیع، متابولیسم یا دفع دارو اختلال ایجاد کند؛
ابتلا یا سابقه ی ابتلا به بیماری کبدی، یا کلیوی
افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند و با عدم مصرف سیگار در طول هر دوره ی مطالعه ی بالینی دچار مشکل می شوند.
سابقه ی آنافیلاکسی یا آنژیوادم
سابقه ی خونریزی یا مشکلات انعقادی
افرادی که 7 روز پیش از شروع دوره ی اول، دارو های بدون نسخه یا با تجویز پزشک استفاده کرده اند و نیاز به مصرف هم زمان دارو در طی مطالعه را خواهند داشت.
افرادی که سابقه ی اعتیاد به الکل یا مخدر را دارند.
داوطلبانی که مصرف کننده ی شدید نوشیدنی های کافئین دار، آب میوه ها (آب گریپ فروت)هستند یا از رژیم غذایی خاصی (گیاهخواری) پیروی می کنند یا فعالیت بدنی سنگین انجام می دهند.
سابقه مشکل در اهدای خون و یا اهدای بیشتر از 500 میلی لیتر خون در کمتر از هفت روز پیش از شروع مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار آماری (BEAR(Release V2.7.7 ایجاد شده است. هر داوطلب به طور تصادفی یکی از دو توالی متفاوت درمان را براساس شماره ای که هنگام ورود به مطالعه و پس از غربالگری به او اختصاص یافته است، دریافت میکند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
ارزیابی همسنگی زیستی قرص والسارتان 160 میلی گرمی شرکت داروسازی کارن با قرص Diovan® 160 میلی گرمی شرکت Novartis.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 2 ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 2 ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: (آزمون): قرص والسارتان 160 میلی گرمی شرکت داروسازی کارن فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: (مرجع): قرص160 ®Diovanمیلی گرمی شرکت داروسازی کارن فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.