تعیین تاثیر انفیلتراسیون بلوک آگزیلاری + تزریق زیر جلدی لیدوکایین در کاهش درد تورنیکه در جراحی های ارتوپدی ساعد، مچ دست یا دست با استفاده از تورنیکه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، در 78 بیمار انجام می شود. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان اختر انجام می شود. شدت درد ناحیه تورنیکه بلافاصله پس از باد کردن تورنیکه و سپس هر 15 دقیقه با مقیاسVerbal Rating Scale اندازه گیری می شود. اولین زمان شکایت از درد تورنیکه در حین عمل نیز ثبت می شود. در صورت شکایت بیمار از درد تورنیکه یا 1<VRS، فنتانیل و در صورت نیاز کتامین وریدی تزریق می گردد. در صورت تداوم درد نفوزیون پروپوفول برقرار می شود و در صورت عدم پاسخ بیهوشی عمومی انجام می شود. مقدار دوز دریافتی فنتانیل و کتامین و پروپوفول نیز ثبت می گردند. شرکت کنندگان، محققان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
78 بیمار 15 سال و بالاتر ASA class ⅠتاⅢ که تحت بلوک آگزیلاری با گاید سونوگرافی تحت جراحی ارتوپدی ساعد، مچ دست یا دست با کاربرد تورنیکه قرار می گیرند وارد مطالعه می شوند. موارد عدم رضایت، حساسیت به لیدوکایین، اختلال انعقادی، اعتیاد به مواد مخدر، عدم همکاری، عفونت محل بلوک، BMI≥30، DVT ، آنمی سیکل سل، زمان باد بودن تورنیکه کمتر از 30 دقیقه از مطالعه حذف می شوند.
گروههای مداخله
بیماران به طور تصادفی به دو گروه مساوی بلوک آگزیلاری به تنهایی و گروه بلوک آگزیلاری + انفیلتراسیون زیر جلدی لیدوکایین تقسیم می شوند. در هر دو گروه جهت بلوک آگزیلاری 30 میلی لیتر لیدوکایین 5/1 درصد + اپی نفرین 200000/1 تزریق می شود. در گروه بلوک آگزیلاری تنها، 5 میلی لیتر نرمال سالین و در گروه مداخله 5 میلی لیتر لیدوکایین 5/1 درصد به صورت زیرجلدی در قسمت داخلی بالای بازو تزریق می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد تورنیکه و دوز کلی فنتانیل و کتامین و پروپوفول تجویز شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131108015322N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیده دبیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2595
آدرس ایمیل
sdabir@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بلوک آگزیلاری تنها با بلوک آگزیلاری+تزریق زیرپوستی لوکال انستتیک بر تسکین درد ناشی از تورنیکه در جراحی های ارتوپدی اندام فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بلوک آگزیلاری همراه با تزریق زیرپوستی لوکال انستتیک بر تسکین درد تورنیکه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با ASA class I- III
رضایت بیمار
جراحی یکطرفه یامچ دست یا دست
زمان باد بودن تورنیکه بیشتر از 30 دقیقه
بیماران 15 سال و بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASA class بالاتراز III
عدم رضایت بیمار
حساسیت به لیدوکایین
سن کمتر از 15 سال
اختلال انعقادی
اعتیاد به مواد مخدر
عدم همکاری بیمار
عفونت محل بلوک
BMI بالاتر یا مساوی 30
بیماران مبتلا بهDVT
بیماران مبتلا به آنمی سیکل سل
زمان باد بودن تورنیکه کمتر از 30 دقیقه
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شركت كنندگان به روش تصادفي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفي به یکی از 2 گروه تقسيم مي شوند. توالی تخصیص در پاکت های در بسته پنهان می شود. در اتاق عمل ، پاکت توسط فردی که در تحقیق بالینی مشارکت ندارد باز می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی وتخصیص بیماران در هر گروه توسط یک محقق بدون درگیری در کارآزمایی انجام می شود. محققین و کسانی که پیامدها را در دو گروه ارزیابی می کنند نیز کور نگه داشته می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان ستاد 2، طبقه 5، معاونت تحقیقات و فن آوری، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان اعرابی، جنب بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.476
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیشگیری از درد تورنیکه ناحیه فوقانی بازو در حین جراحی ارتوپدی که تحت بلوک آگزیلاری شبکه براکیال انجام می شود.
کد ICD-10
G89
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد تورنیکه در حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از باد کردن تورنیکه و سپس هر 15 دقیقه در حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاسVerbal Rating Scale از 0 تا 4
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوز کلی فنتانیل و کتامین و پروپوفول داده شده در حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان باد کردن تورنیکه تا پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه مجموع دوزهای تزریق شده
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان باد بودن تورنیکه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان باد کردن تورنیکه تا زمان خالی کردن آن در حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله زمانی باد بودن تا خالی کردن تورنیکه بر حسب دقیقه اندازه گیری می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بلوک آگزیلاری + 5 میلی لیتر نرمال سالین زیر جلدی در قسمت داخلی بالای بازو
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بلوک آگزیلاری + 5 میلی لیتر لیدوکایین 1/5 درصد زیر جلدی در قسمت داخلی بالای بازو