بررسی هم ارزی زیستی تک دوز قرص پرازوسین 5 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی امین در مقایسه با MiniPress 5mg ساخت کارخانه Laphal در 24 داوطلب سالم بطور متقاطع و کورسو نشده در وضعیت ناشتا
بررسی هم ارزی زیستی تک دوز داروی تست ( قرص پرازوسین 5 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی امین) در مقایسه با داروی مرجع (قرص (MiniPress 5mg) با استفاده از AUC0-t و Cmax در داوطلبین سالم بطور تصادفی و متقاطع در وضعیت ناشتا
طراحی
بررسی هم ارزی زیستی تک دوز، بطور متقاطع، کورسو نشده، تصادفی شده در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز جامع تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان انجام میشود که در محوطه بیمارستان امام علی زاهدان مستقر می باشد و پیش بینی فضا و امکانات لازم به منظور استقرار و استراحت داوطلبین، فضای جداگانه ای برای نمونه گیری و پیش بینی شرایط اورژانس صورت گرفته است. این مطالعه بطور متقاطع و کورسو نشده بر روی 24 داوطلب سالم صورت میگیرد. سلامت داوطلبین قبل از ورود به مطالعه توسط پزشک پروژه تائید می گردد و وضعیت داوطلبین در روز تجویز دارو بطور مستمر توسط پزشک پروژه کنترل می گردد. به منظور جبران خسارت در صورت بروز عوارض جانبی، این مطالعه تحت پوشش بیمه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود: داوطلب سالم در محدوده سنی 50 –18 سال؛ در محدوده وزنی 100 – 50 کیلوگرم. شرایط عمده عدم ورود: سابقه جراحی دستگاه گوارش؛ سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی طی دو ماه قبل؛ سابقه مصرف دارو ویا الکل؛ مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 تا 14 روز قبل از اولین روز تجویز دارو
گروههای مداخله
گروه مداخله: یک عدد قرص 5میلی گرم پرازوسین ساخت شرکت داروسازی امین بصورت تک دوز.
گروه کنترل: یک عدد قرص MiniPress 5mg ساخت کارخانه Laphal بصورت تک دوز
متغیرهای پیامد اصلی
سطح پلاسمایی داروی پرازوسین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190706044111N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن طیبی
نام سازمان / نهاد
شرکت تحقیقاتی بیوفارماسی پارس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 6061
آدرس ایمیل
l.tayebi@parsbiopharmacy.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-20, ۱۴۰۲/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی تک دوز قرص پرازوسین 5 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی امین در مقایسه با MiniPress 5mg ساخت کارخانه Laphal در 24 داوطلب سالم بطور متقاطع و کورسو نشده در وضعیت ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی قرص پرازوسین 5 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی امین
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن بین 18 تا 50 سال
وزن بین 50 تا 100 کیلوگرم
سالم بودن بر اساس معاینات فیزیکی و آزمایشات کلینیکی
درک مراحل مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که سابقه جراحی گوارشی داشته باشند
افرادی که طی دو ماه قبل از اولین روز تجویز دارو سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی دیگری داشته باشند
افراد دارای سابقه اعتیاد به دارو و یا الکل
افرادی که بیش از 10 نخ سیگار در روز می کشند
ابتلا به بیماری که منجر به تجویز دارو طی 14 روز قبل شده باشد و یا مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 روز قبل از اولین روز تجویز دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر فرد 2 نوبت دارو مصرف میکند. یک نوبت داروی تست و یک نوبت داروی مرجع به فاصله حداقل یک هفته
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از دستور rand نرم افزار اکسل (Excel) بطور متعادل یکی از ترتیب های AB (فرآورده آزمون – مرجع) و یا BA (فرآورده مرجع – آزمون) به هر داوطلب بصورت تصادفی اختصاص داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی؛ پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2021-12-12, ۱۴۰۰/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1400.309
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشار خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی داروی پرازوسین بدنبال تجویز تک دوز قرص 5 میلی گرم پرازوسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 0.5، 1.0، 1.5، 2.0، 2.5، 3.0 ، 3.5، 4.0، 5.0، 6.0، 8.0 و 10.0 ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی با کارآیی بالا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک عدد قرص پرازوسین 5 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی امین بصورت تک دوز
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک عدد قرص 5 میلیگرم MiniPress ساخت شرکت Laphal بصورت تک دوز
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه جامع تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه قاسمی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس، بلوار سلامت، بیمارستان امام علی (ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5664
فکس
+98 54 3329 5665
ایمیل
crl@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://crl.zaums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی امین
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی حقوقی
آدرس خیابان
بلوار نجات بخش
شهر
ّفلاورجان
استان
اصفهان
کد پستی
8459143344
تلفن
+98 31 3725 2900
فکس
+98 31 3725 2898
ایمیل
info@aminpharma.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟