مقایسه اثربخشی دودوز متفاوت لانزوپرازول در درمان GERD نوزادان ترم مقاوم به درمان غیر دارویی

بررسی مقایسه ای دودوز متفاوت لانزوپرازول در درمان رفلاکس گاسترو ازوفاژیال نوزادان رسیده مقاوم به درمان غیر دارویی.

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده باتصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی وپاکتهای غیر شفاف در بسته با توالی تصادفی و پنهان سازی تخفیف تصادفی

مطالعه بر روی 120 نوزاد رسیده سالم مراجعه کننده به بیمارستان بهرامی با تشخیص رفلاکس گاسترو ازوفاژیال انجام خواهد شد .نمونه های واجد شرایط به دو گروه 60 نفره دریافت لانزوپرازول با دودوز متفاوت تخصیص خواهند یافت. شرکت کنندگان ،پزشکی که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارد،محقق مسئو ل جمع آوری داده ها و آمارگرکه اطلاعات را آنالیز می کند ، نسبت به مطالعه کور هستند.

شرایط اصلی ورود شرکت کنندگان: شرکت کنندگان در مطالعه نوزادان رسیده سالم با سن 1 تا 30 روز دارای علائم و نشانه های رفلاکس گاسترو ازوفاژیال خواهند بود که به درمان های حمایتی غیردارویی (شامل وضعیت آنتی ریفلاکس ، تغلیظ شیر وتغذیه باحجم کمتر شیر و بافواصل نزدیکتر ) پاسخ نداده اند. شرایط اصلی خروج شرکت کنندگان: 1-نوزادان باهر بیماری زمینه ای شامل آنومالی یا انسداد دستگاه گوارش ، اختلال عصبی مرکزی و درگیری اعصاب محیطی وبیماری همراه مانند سپیس ،انتروکولیت نکروزان و... 2-مصرف داروهای سداتیو ،شل کننده عضللانی یا ضد تشنج 3-سابقه درمان با تهویه مکانیکی.

دریک گروه ،گرانول های لانزوپرازول با دوز0/5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن ،دو بار در روز ودر گروه دیگر، گرانول های لانزوپرازول با دوز 0/75 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن ، دو بار در روز به مدت یک ماه تجویز خواهد شد

متغیر پیامداصلی اولیه: بهبودی به معنای رفع یا کاهش چشمگیر علایم و نشانه های بالینی رفلاکس گاسترو ازوفاژیال در نوزاد خواهد بود. متغیر پیامداصلی ثانویه: عوارض لانزوپرازول درهر گروه.

تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی وپاکتهای غیر شفاف در بسته با توالی تصادفی و پنهان سازی تخفیف تصادفی

شرکت کنندگان ،پزشکی که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارد،محقق مسئو ل جمع آوری داده ها و آمارگرکه اطلاعات را آنالیز می کند ، نسبت به مطالعه کور هستند.