تعیین تاثیر داروهای بلوک کننده آلفا - آدرنرژیک بر کاهش علایم تحریکی ناشی از جایگذاری استنت های حالب در بیماران تحت عمل جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی ،بدون گروه کنترل،با گروه های موازی،دوسویه کور،تصادفی شده،بر روی 60 بیمار ،برای تصادفی سازی از روش بلوک جایگشتی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در خصوص تاثیر داروهای بلوک کننده آلفا - آدرنرژیک بر کاهش علایم تحریکی ناشی از جایگذاری استنت های حالب در بیماران تحت عمل جراحی در مراکز آموزشی درمانی شهر راک انجام میشود.حجم نمونه 60 نفر است که به صورت کارآزمایی بالینی ادو سویه کور انجام خواهد شد و بیمارانی که دارای سنگ مجاری ادراری میباشند پس از خروج سنگ ،استنت حالبی تعبیه خواهد شد .جراح و روش جراحی همه بیماران تحت مطالعه یکسان میباشد.
بیماران از طریق روش تصادفی بلوک جایگشتی به دو گروه درمان تخصیص می یابند، در این روش از بلوک های 4 تایی استفاده می شود. گروه اول A و گروه دوم B در نظر گرفته می شود. از جایگشت های مختلف شامل
(AABB, BBAA, ABAB, BABA, ABBA, BAAB) لیست تصادفی سازی تهیه می شود. براساس لیست تصادفی سازی درمان مورد نظر به بیماران تخصیص می یابد. به گروه اول ترازوسین (2 میلی گرم) روزانه یک عدد،و گروه دوم تامسولوسین (4/0 میلی گرم) روزانه یک عدد داده خواهد شد. مصرف این داروها تا خروج استنت حالب که معمولا 4 الی 6 هفته میباشد، ادامه می یابد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران تحت عمل جراحی استنت گذاری یک طرفه مجاری ادراری بستری شده در بیمارستان
گروههای مداخله
همه بیماران تحت عمل جراحی استنت گذاری حالب یک طرفه ادراری که داروی بلوک کننده آلفا آدرنرژیک دریافت میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین تاثیر داروهای بلوک کننده آلفا - آدرنرژیک بر کاهش علایم تحریکی ناشی از جایگذاری استنت های حالب در بیماران تحت عمل جراحی در مراکز آموزشی درمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201006048950N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-17, ۱۴۰۰/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-17, ۱۴۰۰/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-17, ۱۴۰۰/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه خسروانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
mahboobkhosravani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر داروهای بلوک کننده آلفا-آدرنرژیک بر کاهش علایم تحریکی ناشی از جایگذاری استنت های حالب در بیماران تحت عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروهای بلوک کننده آلفا-آدرنرژیک بر کاهش علایم تحریکی ناشی از جایگذاری استنت های حالب
بیماران از طریق روش تصادفی بلوک جایگشتی به دو گروه درمان تخصیص می یابند، در این روش از بلوک های 4 تایی استفاده می شود. گروه اول A و گروه دوم B در نظر گرفته می شود. از جایگشت های مختلف شامل
(AABB, BBAA, ABAB, BABA, ABBA, BAAB) لیست تصادفی سازی تهیه می شود.
براساس لیست تصادفی سازی درمان مورد نظر به بیماران تخصیص می یابد. به گروه اول ترازوسین (2 میلی گرم) روزانه یک عدد،و گروه دوم تامسولوسین (4/0 میلی گرم) روزانه یک عدد داده خواهد شد. مصرف این داروها تا خروج استنت حالب که معمولا 4 الی 6 هفته میباشد، ادامه دارد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سویه کور انجام خواهد شد و بیمارانی که دارای سنگ مجاری ادراری میباشند پس از خروج سنگ ،استنت حالبی تعبیه خواهد شد .جراح و روش جراحی همه بیماران تحت مطالعه یکسان میباشد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک .خیابان عباس آباد، خیابان میثم،کوچه عدلی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813734197
تاریخ تایید
2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARAMU.REC.1400.227
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگی مجرای حالب
کد ICD-10
T83.122
توصیف کد ICD-10
Displacement of urinary stent
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش علایم تحریکی وابسته به استنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
مصرف دارو ،روزانه یک عدد به مدت 6-4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های 1-علایم مربوط به گذاشتن استنت حال(USSQ)2-پرسشنامه بین المللی علایم پروستات(IPSS)3-پرسشنامه کیفیفت زندگی(QOL)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیمارانی که داروی ترازوسین ،دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:بیمارانی که داروی تامسولوسین دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز آموزشی درمانی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محبوبه خسروانی
آدرس خیابان
اراک،خیابان عباس آباد،خیابان میثم ،کوچه عدلی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813734197
تلفن
+98 86 3224 0507
ایمیل
mahboobkhosravani@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محبوبه خسروانی
آدرس خیابان
اراک،خیابان عباس آباد،خیابان میثم ،کوچه عدلی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813737197
تلفن
+98 86 3224 0507
ایمیل
mahboobkhosravani@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محبوبه خسروانی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک،خیابان عباس آباد،خیابان میثم ،کوچه عدلی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813734197
تلفن
+98 86 3224 0507
ایمیل
mahboobkhosravani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محبوبه خسروانی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک،خیابان عباس آباد،خیابان میثم ،کوچه عدلی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813734197
تلفن
+98 86 3224 0507
ایمیل
mahboobkhosravani@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محبوبه خسروانی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک،خیابان عباس آباد،خیابان میثم ،کوچه عدلی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813734197
تلفن
+98 86 3224 0507
ایمیل
mahboobkhosravani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست