چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه تاثیر مصرف کوآنزیم Q-10 خوراکی در نتایج درمان شکستگی های دیستال رادیوس بالغین
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی در محدوده سنی 18سال تا 40سال انجام خواهد شد.بیمارانی پس از تصادفی سازی در دو گروه که از نظر جنسیتی در دو گروه مساوی باشد. در گروه مداخله بیماران روزانه 100 میلی گرم Q-10 به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد و در گروه کنترل بیماران Q-10 دریافت نخواهند کرد این گروه پلاسبو دریافت خواهد کرد. سپس در ویزیت های پس از عمل جراحی در هفته های 4 و 8 اقدام به بررسی یافته های رادیوگرافیک جوش خوردگی خواهد شد، جهت بررسی عملکرد بیمار از پرسشنامه DASH و جهت بررسی درد از VAS Score و جهت بررسی قدرت grip دست از دینامومتر استفاده خواهد شد و داده ها ثبت خواهد گردید. عملکرد براساس پرسشنامه DASH بیان و محاسبه میشود واین پرسشنامه شامل 30پرسش بوده که هرکدام براساس شدت اختلال بین یک امتیاز تا پنج امتیاز دریافت میکنند و مجموع امتیازات محاسبه شده و ثبت خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : شکستگی دیستال رادیوس با ناپایداری متافیزیال که طبق معیارهای AO گروه C1 و C2 و A3 و A2 بوده یا یک خط شکستگی داخل مفصلی و بودن جابجایی داشته در یک فرد بالغ که به روش پین گذاری از طرق پوست درمان شده اند. معیارهای خروج : بیماران با شکستگی داخل مفصلی جابجاشده با نیاز به جراحی باز . افرادی با بیماری ضمینه ای یا مصرف داروهایی که در متابولیسم استخوان تداخل ایجاد میکنند
گروه‌های مداخله
گروه مداخله بیماران روزانه 100 میلی گرم Q-10 به مدت 8 هفته گروه کنترل پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت جوش خوردن - قدرت grip- عملکرد - درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211228053554N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-03-22, ۱۴۰۱/۰۱/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-03-22, ۱۴۰۱/۰۱/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-22, ۱۴۰۱/۰۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیامک کاظمی صوفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3345 9538
آدرس ایمیل
kazemisofi.s@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف کوآنزیم Q-10 خوراکی در نتایج درمان شکستگی های دیستال رادیوس بالغین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف کوآنزیم Q-10 خوراکی در نتایج درمان شکستگی های دیستال رادیوس بالغین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالغ (سن 18سال تا 40سال )با شکستگی دیستال رادیوس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شکستگی داخل مفصلی جابجا که نیاز به جراحی باز داشته باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران بصورت تصادفی با نرم افزار تخصیص تصادفی (Random Allocation software) در دو گروه درمان (روزانه 100 میلی گرم Q-10 به مدت 8 هفته) و کنترل (پلاسبو داروی خنثی) قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به روش دوسوکور (بیماران و تیم درمان کننده پزشکان) انجام خواهد شد. پس از این که شکستگی دیستال رادیوس با ناپایداری متافیزیال که طبق معیارهای AO گروه C1 و C2 و A3 و A2 بوده یا یک خط شکستگی داخل مفصلی و بودن جابجایی داشته در یک فرد بالغ که به روش پین گذاری از طرق پوست درمان شده اند توسط متخصص ارتوپدی تشخیص داده شد شرکت کنندگان جهت دریافت دارو یا پلاسبو به منشی ارجاع داده خواهند شد و ایشان ( دارو یا پلاسبو) را در دو گروه تحویل بیماران می دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه بلوار آیت ا.. مدرس- خیابان ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تاریخ تایید
2021-08-24, ۱۴۰۰/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1400.19

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی های دیستال رادیوس بالغین
کد ICD-10
S52.50
توصیف کد ICD-10
Adult distal radius fractures

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان جوش خوردگی شکستگی دیستال رادیوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز مکمل و در هفته 4 و 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
قدرت مشت کردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز مکمل و در هفته 4 و 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه دست دینامومتر

3

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز مکمل و در هفته 4 و 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS نمره درد

4

شرح متغیر پیامد
عملکرد بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز مکمل و در هفته 4 و 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عملکرد DASH

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله بیماران روزانه 100 میلی گرم Q-10 به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شامل بیماران دریافت کننده (پلاسبو داروی خنثی) به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره) ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک کاظمی صوفی
آدرس خیابان
ارومیه بلوار آیت ا.. مدرس- خیابان ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 912 014 9654
فکس
+98 44 3345 7277
ایمیل
Kazemisofi.s@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://imam.umsu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابر قلی زاده
آدرس خیابان
بلوار رسالت ، کوی اورژانش
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 912 014 9654
فکس
+98 44 3223 4897
ایمیل
Saber@Umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://Imam.Umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک کاظمی صوفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ارومیه بلوار آیت ا.. مدرس- خیابان ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 44 3346 9931
فکس
+98 44 3345 7277
ایمیل
Kazemisofi.s@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://imam.umsu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک کاظمی صوفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ارومیه بلوار آیت ا.. مدرس- خیابان ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 44 3346 9931
فکس
+98 44 3345 7277
ایمیل
Kazemisofi.s@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://imam.umsu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک کاظمی صوفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ارومیه بلوار آیت ا.. مدرس- خیابان ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 44 3346 9931
فکس
+98 44 3345 7277
ایمیل
Kazemisofi.s@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://imam.umsu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...