بررسی تأثیر عصاره ی ترکیب گیاهی بر بافت شناسی اندومتر بیماران با اختلالات پرولیفراتیو آندومتر و هایپرپلازی ساده

بررسی تأثیر عصاره ی ترکیب گیاهی بر بافت شناسی اندومتر بیماران با اختلالات پرولیفراتیو آندومتر و هایپرپلازی ساده

80 زن با خونریزی غیرطبیعی رحمی و اندومتر پرولیفراتیو با غدد نامنظم یا هایپرپلازی ساده در گروههای مساوی که از نظر سابقه عدم ابتلا به بیماری های نئوپلاستیک زنان و عدم مصرف طولانی مدت استروژن یا پروژسترون,یکسان هستند مورد مطالعه قرار میگیرند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مساوی AوB تقسیم می شوند.تخصیص تصادفی بیماران در یکی از گروهها بر اساس نرم افزار Randlist انجام خواهد گرفت.

پس از استاندارد سازی ترکیب گیاهی (زردچوبه، پوست پرتقال، بادرنجبویه و گیاه پنج انگشتی)، بر طبق استانداردهای بین المللی و قوانین سازمان غذا و دارو که در آزمایشگاه شرکت داروسازی بین المللی پارت طب ارس انجام خواهد شد، کارآزمایی بالینی شروع خواهد شد.بیماران در گروه کنترل داروی مژسترول استات 40 میلی گرم روزانه بهمراه پلاسبو 500 میلی گرم روزانه به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد و در گروه مداخله بیماران داروی مژسترول استات 40 میلی گرم روزانه را همراه با ترکیب عصاره ی گیاهی 500 میلی گرم روزانه به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. سپس بعد از سه ماه، بهبود علائم و میزان پاسخ به درمان با بررسی هیستولوژی اندومتر در دو گروه با هم مقایسه خواهند شد. بعد از 3 ماه، بیوپسی از اندومتر در هر یک انجام شده و نمونه اندومتر توسط 2 پاتولوژیست بررسی شده ونتایج قبل و بعد درمان توسط متخصص زنان مقایسه خواهد شد.

کلیه زنان با سن بالای 18 سال خونریزی غیرطبیعی رحمی و اندومتر پرولیفراتیو با غدد نامنظم

گروه مداخله: بیماران ترکیب عصاره ی گیاهی را 500 میلی گرم روزانه بهمراه مژسترول استات 40 میلی گرم (ساخت کشور ایران,شرکت ابوریحان )روزانه به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. - گروه کنترل: داروی مژسترول استات 40 میلی گرم روزانه بهمراه پلاسبو ( دارونما که از لحاظ شکل، اندازه و رنگ شبیه به داروی ترکیب گیاهی است) 500میلی گرم روزانه به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد.

نتایج پاتولوژی به عنوان پیامد اصلی این مطالعه در نظر گرفته شده است.

ابتدا تصادفی سازی را با استفاده از برنامه ی(www.graphpad.com) انجام خواهیم داد. سپس برای پنهان سازی از روش پاکت نامه های بسته استفاده خواهد شد، به این صورت که هر يك از اعداد ، برروي يك كـارت نوشته و داخــل پاكــتهــاي نامــه قرار داده می شوند. درب پاكتهاي نامه را چسبانده و داخل جعبه ها قرار خواهیم داد. به ترتيـب ورود شـركت كننـدگان ، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـاز خواهد شـد و گـروه تخصـيص يافتـه ی آن شركت كننده، آشكار خواهد شد.شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد .

بيماران بصورت تصادفي به دو گروه A و B تقسیم می شوند.بیماران در گروه کنترل داروی پلاسبو را به همراه مژسترول دریافت خواهند کرد. سپس نتایج پاتولوژی بدون ذکر نوع درمان انجام شده روی بیمار، با سربرگ A و B جهت بررسی پیامدها در اختیار تحلیل گر قرار خواهد گرفت. بدین ترتیب این افراد کور سازی خواهند شد.