بررسی اثرات پرفیوژن مجدد کنترل شده ریشه آئورت با یا بدون آدنوزین بر نتایج بالینی بیماران تحت عمل جراحی دریچه ای قلب

بررسی اثر پرفیوژن مجدد کنترل شده ریشه آئورت با یا بدون آدنوزین برر نتایج بالینی پس از جراحی دریچه ای قلب

کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور، فاز 3، بر روی 60 بیمار که به وسیله بلوک تصادفی شده اند

این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور در سال 2022 در بیمارستان شهیدرجایی انجام خواهد شد. روش رندوم سازی در این مطالعه استفاده از بلوک می باشد و بیماران به نسبت 1:1 در این مطالعه تصادفی می شوند. بیماران به دو گروه دریافت آدنوزین/عدم دریافت آدنوزین پس از off کردن کراس کلمپ آئورت تقسیم خواهند شد.

بیماران بین 18 تا 65 سال، بدون وجود ضربان ساز و یا دفیبریلاتور کاشتنی و بدون نیاز به داروی اینوتروپ، که برای اولین بار و به صورت الکتیو تحت جراحی دریچه ای قلب قرار می گیرند، و در حین جراحی نیاز به بای پس قلبی ریوی، کراس کلمپ آئورت و کاردیوپلژی دارند، و پیش از عمل جراحی کسر دفعی بیشتر از 35 درصد، نبود هاپرتروفی بطنی، فشار شریان ریوی کمتر از 65 در اکوی پیش از عمل آن ها مشاهده شده است وارد مطالعه خواهند شد. نیاز مجدد به بای پس پس از برداشتن کلامپ، نیاز به بالون پمپ داخل آئورتی و نیاز به حمایت مکانیکی قلب معیار های خروج مطالعه می باشند.

در گروه مداخله پیش از برداشتن کلمپ آئورت، خون گرم حاوی آدنوزین با دوز 150 میکروگرم بر کیلوگرم (حداکثر دوز 12 میلی گرم) به مدت 5 تا 25 دقیقه (بستگی به زمان برگشت انقباضات قلبی) به میزان 200 تا 250 سی سی در دقیقه با فشار 30-50 میلی متر جیوه با دستگاه رولر پمپ از طریق لاین کاردیوپلژی تزریق خواهد شد. در گروه کنترل، خون گرم بدون آدنوزین با پروتوکل مشابه گروه مداخله تزریق خواهد شد.

نیاز به دارو های اینوتروپ نیاز به دارو های ضد آریتمی نیاز به دفیبریلاتور برای جدا شدن از پمپ زمان کراس کلامپ آئورت

ما در این مطالعه از روش تصادفی سازي بلوكی (block randomization) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولا ًبه منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده می شود. اندازه كليه بلوک ها در این مطالعه برابر بوده و ما در این كارآزمايي بلوک های 4 نفره (دو نفر مداخله و دو نفر کنترل) خواهیم داشت. برای ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهایي توليد توالی (random allocation software) استفاده می شود. جهت پنهان سازی از allocation concealment استفاده خواهد شد به نحوی كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه های غيرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی هر يک از توالی های تصادفی ايجاد شده بر روی يک كارت ثبت می شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نيز، بر روي سطح خارجی پاكت ها شماره گذاری به همان ترتيب انجام می گيرد. در نهايت درب پاكت های نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ای قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكی از پاكت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار می گردد.

به هر دو گروه از بیماران کد اختصاصی تخصیص خواهد شد و بیماران، ارزیابان و آنالیزور های مطالعه از مداخله اطلاع نخواهند داشت.

اطلاعات بدون شناسایی شرکت کنندگان پس از انجام مطالعه قابل دسترسی می باشد

6 ماه پس از اعلام نتایج

محققین شاغل در مراکز دانشگاهی

داده ها صرفا جهت بررسی به سایر محققین داده می شود و دخل و تصرف در آن ها مجاز نمی باشد.

از طریق ایمیل me_service22@yahoo.com

بعد از ارزیابی توسط ایمیل، در سریع ترین زمان ممکن دیتاها داده خواهد شد