مقایسه اثربخشی لانزوپرازول با امپرازول در درمان بیماری ریفلاکس معدی-مروی نوزادان ترم مقاوم به درمان غیر دارویی

بررسی مقایسه ای اثر امپرازول بالانزوپرازول در درمان رفلاکس معدی-مروی نوزادان رسیده مقاوم به درمان غیر دارویی

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده باتصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی وپاکتهای غیر شفاف در بسته با توالی تصادفی و پنهان سازی تخفیف تصادفی

مطالعه بر روی 120 نوزاد رسیده مراجعه کننده به بیمارستان بهرامی با تشخیص رفلاکس معدی-مروی انجام خواهد شد .نمونه های واجد شرایط به دو گروه دریافت امپرازول یالانزوپرازول تخصیص خواهند یافت. پزشک و سایر مراقب بالینی ،فرد ثبت کننده نتایج وفرد آنالیز کننده اطلاعات از نوع مداخله دارویی مطلع نخواهند بود.

شرایط اصلی ورود شرکت کنندگان: شرکت کنندگان در مطالعه نوزادان رسیده با سن 1 تا 30 روز دارای علائم و نشانه های ریفلاکس معدی-مروی خواهند بود که به درمان های حمایتی غیردارویی شامل وضعیت آنتی ریفلاکس ، تغلیظ شیر،رژیم هیپوآلرژن وتک دارویی پاسخ نداده اند. شرایط اصلی خروج شرکت کنندگان: 1-نوزادان باهر بیماری زمینه ای شامل آنومالی یا انسداد دستگاه گوارش ، اختلال عصبی مرکزی و درگیری اعصاب محیطی وبیماری همراه مانند سپیس ،انتروکولیت نکروزان و... 2-مصرف داروهای سداتیو ،شل کننده عضللانی یا ضد تشنج 3-سابقه درمان با تهویه مکانیکی

دریک گروه ،گرانول های امپرازول با دوز0/5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن ،دو بار در روز ودر گروه دیگر، گرانول های لانزوپرازول با دوز 0/5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن ، دو بار در روز به مدت یک ماه تجویز خواهد شد

متغیر پیامداصلی اولیه: بهبودی به معنای رفع یا کاهش چشمگیر علایم و نشانه های بالینی رفلاکس گاسترو ازوفاژیال در نوزاد خواهد بود. متغیر پیامداصلی ثانویه: عوارض امپرازول ولانزوپرازول

برای ايجــاد تــوالي تصادفی سازی ساده از جدول اعداد تصادفی "شرکت رند" استفاده شد که حاوی اعدادتصادفی پنج رقمی بود که به شکل بلوکهای پنج ردیفی چاپ شده بود.یک صفحه را برای شروع انتخاب کرده وبرای بلوک شروع ، با چشمان بسته یک مداد را روی جدول فرود آوردیم.پس از تعیین بلوک شروع ، با توجه به کد گزاری بیماران از 1 تا 108 به صورت 001 تا 108، سه رقم اول را ثبت کردیم . پس ازآن هر سه رقم بعد با حرکت رو با پایین مداد تا انتهای ستون و سپس بالای ستون بعد وادامه تا تعیین 108 عدد ثبت شد . اعداد تکراری واعداد بیشتر از 108 حذف شدند. اعداد تصادفی مربوط به کدهای 001 تا 054 برای گروه A واعداد تصادفی مربوط به کدهای 055 تا 108 برای گروه B در نظر گرفته شد. برای پنهان سازی تخصيص تصادفي از پاكت نامه غیر شفاف شماره گذاری شده استفاده شد . براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه غیر شفاف وكــارت تهيه شد. هر يك از تـواليهـاي تصـادفي ايجاد شده برروي پاكت نامه شماره گذاري شد و كــارتهــا بر اساس دو گروه A و B داخــل پاكــتهــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري شد. درنهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار گرفت . در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان ، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـدشرايط به مطالعه ، يكـي ازپاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده ، آشكار شد

شرکت کنندگان ،پزشکی که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارد،محقق مسئو ل جمع آوری داده ها و کسانی که اطلاعات را آنالیز میکنند نسبت به مطالعه کور هستند