بررسی تاثیر مکمل روی(Zn) بر تغییرات سطح مارکرهای مرتبط با استرس اکسیداتیو و التهاب در بیماران مالتیپل میلوما تحت پیوند اتولوگ سلول های بنیادی خونساز در مقایسه با دارونما

تعیین سطح مارکرها و بیان ژن های استرس اکسیداتیو و التهابی در بیماران تحت پیوند اتولوگ مغز استخوان تحت تاثیر مکمل خوراکی روی در مقایسه با گروه دارونما

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور و کنترل شده با دارونما است که با استفاده از روش بلوک تصادفی سازی می شود و شرکت کنندگان در مطالعه به طور تصادفی در دو گروه 20 نفری، گلوکونات روی و دارونما قرار می گیرند. در ماه اول پس از پیوند، بیماران سه قرص گلوكونات روی یا دارونما دریافت می كنند .سطح سرمی روی و مس بیماران قبل از شروع مداخله و در روزهای 15 ،30 بعد از پیوند در سرم سنجش خواهد شد.بیان ژن هایNrf2, INrf2(Keap1), SOD1, SOD2 NOX1, NOX2 همچنین مقادیر TNF-α و فعالیت آنزیم های MDA,NO اندازه گیری خواهند شد تا تاثیر مکمل خوراکی روی را در بیان ژن ها ، سطوح مارکر ها و آنزیم های التهابی و استرس اکسیداتیو بسنجیم.

از بین مراجعین به بخش پیوند مغز استخوان بيمارستان طالقاني جهت انجام پیوند مغز استخوان بيماران واجد شرایط انتخاب مي شوند. بیماران پس از توصیف اهداف مطالعه و پرکردن رضایتنامه، وارد مطالعه می شوند.

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: رنج سنی 40 تا 60 سال بیمارانی با سابقه مولتیپل میلوما در وضعیت پاسخ درمان کامل ( Response Complete ) بیماران کاندید دریافت پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز تایید سلامت بیمار قبل از دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز توسط پزشک متخصص شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: سابقه حساسیت به مکمل خوراکی "روی" ،بیمارانی که در طی سه ماه قبل از پیوند مکمل خوراکی روی مصرف کرده اند. سطح روی سرم بالاتر از 200 میلی گرم / دسی لیتر

گروه1: بیماران با سابقه مالتیپل میلوما تحت انجام BMT که دارونما دریافت میکنند. گروه2: بیماران با سابقه مالتیپل میلوما تحت انجام BMT که مکمل روی دریافت میکنند.

1- بیان ژن هایNrf2, INrf2(Keap1), SOD1, SOD2, NOX1, NOX2 2- سایتوکاین TNF-α 3-فعالیت آنزیم های MDA,NO

در این روش تصادفی سازی اندازه بلوک ها برابر در نظر گرفته شده است. اندازه هر بلوک 4 بوده که شامل 2 شرکت کننده در گروه زینک و 2 شرکت کننده در گروه پالسبو است. به منظر اجرای تصادفی سازی از روش SNOSE استفاده شده است. بر اساس حجم نمونه پژوهش، تعدادی پاکت با لفاف آلومینیومی تهیه و هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بروی یک کارت ثبت شده و کارت ها داخل پاکتهای نامه به ترتیب قرار داده شدند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بروی سطح خارجی پاکتها شماره گذاری به همان ترتیب صورت گرفت. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب داخل جعبه ای قرار گرفتند. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط مطالعه، یکی از پاکتهای نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده، آشکار میشود. توالی تصادفی به وسیله نرم افزار SAS نسخه 9/4 انجام شد.

این کارآزمایی بالینی به روش دو سو کور انجام می شود. این بدان معناست که بیمار و محقق اصلی از درمانی که بیمار دریافت میکنند، مطلع نیستند. بنابراین ، به منظور حفظ کورسازی ، فهرست تصادفی به محقق اصلی نشان داده نمی شود. لیست تصادفی توسط یک متخصص آمار تهیه شد. ارزیابی کننده بسته برای هر بیمار فرمی حاوی روی یا دارونما ارائه می دهد. قرص روی و دارونما یک رنگ ویک شکل هستند اما دارای ترکیبات متفاوتی هستند.

به دلایل اخلاقی برنامه ای برای انتشار داده های شرکت کنندگان نداریم