بررسی تاثیر سین بیوتیک بر کاهش مقاومت به انسولین در کودکان دارای اضافه وزن و یا چاقی

تعیین اثر سین بیوتیک بر کاهش مقاومت به انسولین در کودکان دارای اضافه وزن و یا چاقی

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده (بلوک های جایگشتی)، فاز 3 بر روی 40 کودک مبتلا به چاقی و اضافه وزن، برای تصادفی سازی از وب سایت www.sealedenvelope.com استفاده شد.

این مطالعه در بیمارستان کودکان علی اصغر انجام می شود. کودکان چاق یا دارای اضافه وزن به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص می یابند. در گروه اول کودکان سینبیوتیک دریافت می کنند. در گروه دوم کودکان پلاسبو دریافت می کنند. در این مطالعه کودکان و پزشک از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارند.

معیارهای ورود به مطالعه: محدوده سنی 4 تا 18 سال، کودکان چاق و یا دچار اضافه وزن:کودکان چاق: کودکانی که دارای BMI بیشتر از 95% هستند و کودکان دارای اضافه وزن: کودکانی که دارای BMI بین 85-95% هستند، کودکان مقاومت به انسولین داشته باشند.(اندکس HOMA بیشتر از 2.5 ) معیارهای خروج از مطالعه: کودکانی که به دنبال اختلالات سندرمیک، بیماری های اندوکرین دچار چاقی شدند،ناتوانی جسمی، در حال مصرف کورتون، تحت درمان با متفورمین، تحت درمان یا رژیم خاصی، ابتلا به پانکراتیت حاد، سابقه آلرژی

در گروه مداخله کودکان به مدت 8 هفته و روزانه یک ساشه پروبیوتیک (کیدی لاکت، شرکت زیست تخمیر، ایران) ردیافت می کنند و در گروه کنترل کودکان به مدت 8 هفته، روزانه یک ساشه دارونما (بسته بندی مشابهت سازی کیدی لاکت ساخت شرکت زیست تخمیر) دریافت کردند.

میزان مقاومت به انسولین

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های شش و چهارتایی استفاده می شود. از وب سایت https://www.sealedenvelope.com برای تهیه توالی های تصادفی استفاده می شود. هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده حاوی یک کد منحصر به فرد برای پنهان سازی است. رژیم دارویی مطابق با توالی تصادفی در پاکتهایی گذاشته می شود و پس از مهر و موم کردن آن بر روی پاکت ها، عدد اختصاصی ایجاد شده توسط سایت نوشته میشود و پاکت ها به ترتیب تصادفی در یک جعبه قرار داده می شوند.

این مطالعه دو سو کور است : هم بیمار و هم پزشک از دریافت نوع دارو بی اطلاع هستند روش کور سازی بیماران : مکمل سین بیوتیک به صورت ساشه است، ساشه پلاسبو نیز دقیقا با ظاهر، طعم و بوی کیدی لاکت مشابه است و توسط شرکت زیست تخمیر تولید می شود روش کور سازی پزشک: پاکت های دارویی مهرو موم ایجاد شده توسط شرکت سازنده در اختیار محققی که دخالتی در انتخاب نوع دارو ندارد قرار میگیرد. افراد پس از اینکه وارد مطالعه شدند و اطلاعات baseline آنها توسط پزشک جمع آوری شد برای گرفتن دارو آنها را نزد محقق فرستاده و محقق یکی از پاکتها را به بیماران خواهد داد و پس از آن در برگه ای که در نزد محقق محفوظ است مشخص میکند که هر بیمار باچه کدی چه دارویی گرفته است