چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثربخشی نوروفیدبک و توانبخشی شناختی بر تعادل و کارکردهای شناختی در سالمندان
طراحی
یک کارآزمایی پنهان و تصادفی با ارزياب كننده داده‌های کور. در مجموع 40 نفر انتخاب شدند و سپس به طور تصادفی به 4 گروه تقسیم شدند: گروه های نوروفیدبک، درمان های توانبخشی شناختی، ترکیبی از هر دو و گروه كنترل.
نحوه و محل انجام مطالعه
قبل و بعد از مداخله، تعادل شرکت کنندگان در هر سه گروه با استفاده از آزﻣﻮن بلند شدن و راه رفتن، مقیاس تعادل برگ و نمره تعادل تينتي و عملکرد شناختی در هر گروه با استفاده از آزمون مختصر وضعیت روانی و آزمون ارزیابی شناختی مونترال ارزیابی شد. پس از آموزش نوروفیدبک و توانبخشی شناختی و ترکیب آنها، از هر چهار گروه پس آزمون گرفته شد. محل انجام کارآزمایی، درمانگاه موفقیت است. داده ها برای همه افراد، توسط محققی که نسبت به تخصیص درمان نابینا بود، به دست آمد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
آن دسته از سالمندان 65 تا 74 ساله که قادر به راه رفتن مستقل بدون وسایل کمکی هستند، ایمپلنت جمجمه ندارند و سابقه شرکت در جلسات روان درمانی و نوروفیدبک را ندارند، در این مطالعه انتخاب می شوند. افراد با تشخیص قطعی اختلالات عصبی، اختلالات ارتوپدی و بیماری‌های قلبی عروقی و تنفسی و همچنین افرادی که از اختلال بینایی یا دهلیزی رنج می‌برند یا داروهایی مصرف می‌کنند که باعث اختلال در تعادل می‌شوند و در طول جلسات مداخله غایب هستند، از مطالعه حذف می‌شوند.
گروه‌های مداخله
نوروفیدبک روشی است که به آزمودنی ها کمک می کند تا امواج مغزی خود را آگاهانه کنترل کنند. مداخله در گروه شناخت درمانی شامل Captain Log است که نرم افزاری برای توانبخشی و تقویت عملکردهای شناختی است.
متغیرهای پیامد اصلی
تعادل؛ عملکرد شناختی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211228053555N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بهرامیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 0083
آدرس ایمیل
fbahramian69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزيابي اثربخشي نوروفيدبك و توانبخشي شناختي بر تعادل و كاركردهاي شناختي در سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نوروفيدبك و توانبخشي شناختي در سالمندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سالمندانی که ایمپلنت جمجمه ندارند آن دسته از سالمندانی که قادر به راه رفتن مستقل و بدون وسایل کمکی هستند آن دسته از سالمندانی که رضایت آگاهانه برای شرکت در تحقیق دارند آن دسته از سالمندانی که سابقه شرکت در جلسات روان درمانی و نوروفیدبک را ندارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مسن با تشخیص قطعی اختلالات عصبی، اختلالات ارتوپدی و بیماری های قلبی عروقی و تنفسی افراد مسن با اختلال بینایی یا دهلیزی، یا کسانی که داروهایی مصرف می کنند که باعث اختلال در تعادل می شوند سالمندانی که در آزمون مختصر شناختی نمره زیر ۷ داشتند عدم تمایل شخصی برای ادامه درمان
سن
از سن 65 ساله تا سن 74 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان با استفاده از پاکت های مهر و موم شده به طور تصادفی در یکی از سه گروه مطالعه قرار گرفتند. پاکت‌ها شماره‌هایی را از قبل دریافت می‌کردند (با کد 1، 2 و 3)، و به‌طور متوالی پس از اینکه نام شرکت‌کننده روی پاکت مناسب نوشته شد باز می‌شدند. توالی های تخصیص تصادفی از افرادی که شرکت کنندگان را در مطالعه ثبت نام کرده بودند پنهان ماند تا اثرات سوگیری را به حداقل برساند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داده ها برای همه افراد، توسط محققی که نسبت به تخصیص درمان نابینا بود، به دست آمد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی، تهران، اوین، بلوار دانشجو، خيابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2021-12-27, ۱۴۰۰/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1400.230

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سالمندی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون کوتاه وضعیت ذهنی، آزمون ارزیابی شناختی مونترال

2

شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزﻣﻮن بلند شدن و راه رفتن، آزمون تعادل برگ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خطر سقوط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون تینتی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: نوروفیدبک درمان درمان نوروفیدبک شامل 16 جلسه، با دو جلسه در هفته است. آموزش نوروفیدبک با استفاده از دستگاه‌های نوروفیدبک با سخت‌افزار پروكامپ مدل 7 و نرم‌افزار بيوگرافي تولید شرکت تات تكنولوژي كانادا انجام خواهد شد. روش قرار دادن الکترود در این پروتکل به این صورت است که الکترود فعال (الکترود مرجع) روی (مخچه) و الکترود بزرگ روی گوش راست قرار می گیرد و سپس در مرحله مداخله انیمیشن به آنها ارائه می شود و با دور شدن امواج مغزی سالمندان از هدف مورد نظر. (یعنی افزایش موج تتا و کاهش امواج بتا)، انیمیشن متوقف می شود. برای پخش مجدد انیمیشن، افراد مسن باید امواج مغزی خود را در جهت هدف مورد نظر تغییر دهند.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: توانبخشی شناختی در این مطالعه درمان توانبخشی شناختی كاپتان لاگ در ۱۶جلسه، هفته اي ۲ بار هر بار ۶۰ دقيقه انجام می شود. برنامه كاپتان لاگ یکی از نرم افزارهای طراحی شده توسط ترين برين در ایالات متحده برای توانبخشی و تقویت عملکردهای شناختی است. این مجموعه دارای 2000 برنامه و تکالیف مختلف و شامل مهارت های شناختی پایه و مهارت های برتر می باشد. همچنین این مجموعه نرم افزاری دارای سه سطح ساده، متوسط و دشوار می باشد که با توجه به شرایط موضوع تعیین می شود.
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: نوروفیدبک + توانبخشی شناختی این گروه در مجموع 4 جلسه درمانی در هفته شامل دو جلسه نوروفیدبک و دو جلسه درمان شناختی دارد. نوروفیدبک درمانی شامل 16 جلسه و دو جلسه در هفته است. درمان توانبخشی شناختی کاپیتان لاگ در 16 جلسه، 2 بار در هفته و هر بار 60 دقیقه انجام می شود.
طبقه بندی
توانبخشی

4

شرح مداخله
گروه کنترل: اين گروه درماني دريافت نميكنند. فقط هر هفته احوال و شرايط آنها تلفني بررسي ميشود.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک موفقیت
نام کامل فرد مسوول
سید ابولفضل موسوی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، بین میرداماد و ظفر، کوچه فلسفی، ساختمان باران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 919 300 3160
ایمیل
seyed.abalfazl@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
سید ابولفضل موسوی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی، تهران، اوین، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 919 300 3160
ایمیل
seyed.abalfazl@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کلینیک موفقیت
نام کامل فرد مسوول
سید ابولفضل موسوی
موقعیت شغلی
روانشناس
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
شهر تهران، خیابان شریعتی، بین خیابان میرداماد و ظفر، کوچه فلسفی، ساختمان باران، پ 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 919 300 3160
ایمیل
seyed.abalfazl@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کلینیک موفقیت
نام کامل فرد مسوول
سید ابولفضل موسوی
موقعیت شغلی
روانشناس
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
شهر تهران، خیابان شریعتی، بین خیابان میرداماد و ظفر، کوچه فلسفی، ساختمان باران،پ 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 919 300 3160
ایمیل
seyed.abalfazl@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بهرامیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
توانبخشی
آدرس خیابان
تهران، اوین بلوار، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
0098 21 22180083-92
ایمیل
fbahramian69@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و کلینیک ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده جهت بررسی بیشتر و همچنین مقالات مروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سید ابولفضل موسوی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
دوهفته زمان جهت بررسی درخواست و بررسی هدف از دریافت داده ها
سایر توضیحات
از آنجایی که وضعیت مورد مطالعه ما بیماری نیست، فیلدهای کد ICD-10 و کد ICD-10 را طبق دستورالعمل شما خالی می گذاریم.
در حال خواندن...