1-تعیین اثر بالینی داروی رمدزیویر در کاهش لود ویروس کووید 19 در بیماران
2-تعیین اثر بالینی افزودن داروی مولنوپیراویر به رژیم درمانی حاوی رمدزیویر در کاهش لود ویروس کووید 19 در بیماران
3-مقایسه اثر بالینی داروی رمدزیویر و داروی رمدزیویر به همراه مولنوپیراویر در کاهش لود ویروس کووید 19 در بیماران
4-تعیین عوارض جانبی مصرف داروی رمدزیویر در بیماران کووید 19
طراحی
بیماران پس از بررسی و تایید ابتلا به کووید 19 و داشتن شرایط ورود، به مطالعه وارد شده بیماران بر اساس متد simple randomization به دو گروه A و B تقسیم می شوند. در گروه اول بیماران رمدزیویر به صورت 200 میلیگرم لودینگ دوز و سپس روزانه 100 میلیگرم وریدی تا 5 روز در یافت میکنند به علاوه مولنوپیراویر با دوز 200 میلیگرم هر 12 ساعت تا 5 روز دریافت می کنند. در گروه دوم رمدزیویر با دوز گفته شده به علاوه پلاسیبو هر 12 ساعت تا 5 روز دریافت می کنند سپس آزمایش ها و ct بیماران ثبت میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران پس از بررسی و تایید ابتلا به کووید 19 و داشتن شرایط ورود، به مطالعه وارد شده و به انها مولنوپیراویر تجویز و علایم بیماران ثبت میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
1-بیمار بالای 18 سال
2-مبتلا به کووید 19 از نوع moderate که نیاز به بستری در بیمارستان نداشته باشد.
شرایط عدم ورود
1-مبتلایان به critical covid 19
2-زخم گوارشی یا عدم توانایی در بلع داروی خوراکی
3-ترومبوسیتوپنی (پلاکت کمتر از 100 هزار)
4-آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال
GFR<30-5- یا نیاز به دیالیز
6-برادیکاردیا (HR<50)
7-عدم رضایت بیمار جهت ورود به مطالعه
گروههای مداخله
بیماران کرونایی بستری در بخش و بخش مراقبت های ویژه که نارسایی تنفسی حاد داشته اند
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود اکسیژناسیون
بهبود ct scan
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150107020592N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد رضا هاشمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 9944
آدرس ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-16, ۱۴۰۰/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمانی مولنوپیراویر برای بیماران مبتلا به کووید 19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمانی مولنوپیراویر برای بیماران مبتلا به کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار بالای 18 سال
مبتلا به کووید 19 از نوع moderate که نیاز به بستری در بیمارستان نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به critical covid 19
زخم گوارشی یا عدم توانایی در بلع داروی خوراکی
ترومبوسیتوپنی (پلاکت کمتر از 100 هزار)
آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال
GFR<30 یا نیاز به دیالیز
برادیکاردیا (HR<50)
عدم رضایت بیمار جهت ورود به مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی گروه ها بر اساس ایجاد بلوک های تصادفی A,B (گروه کنترل وگروه مداخله) وبا کمک سیستم نرم افزاریRandomized allocation software
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز آموزشی،پژوهشی،درمانی بیمارستان مسیح دانشوری
آدرس خیابان
انتهای نیاوران ،دار آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تاریخ تایید
2021-12-09, ۱۴۰۰/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1400.079
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا ویروس
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود اکسیژناسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
0,1,2,3,5,7پس از درمان با مولنوپیراویر
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
2
شرح متغیر پیامد
بهبود سی تی اسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پنج روز پس از شروع درمان با مولنوپیراویر
نحوه اندازهگیری متغیر
واحد سی تی اسکن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران پس از بررسی و تایید ابتلا به کووید 19 و داشتن شرایط ورود، به مطالعه وارد شده و سپس بیماران بر اساس متد simple randomization به دو گروه A و B تقسیم می شوند. در گروه اول بیماران رمدزیویر به صورت 200 میلیگرم لودینگ دوز و سپس روزانه 100 میلیگرم وریدی تا 5 روز در یافت میکنند به علاوه مولنوپیراویر با دوز 200 میلیگرم هر 12 ساعت تا 5 روز دریافت می کنند. در گروه دوم رمدزیویر با دوز گفته شده به علاوه پلاسیبو هر 12 ساعت تا 5 روز دریافت می کنند. بقیه داروهای مصرفی بیماران در دو گروه یکسان می باشد سپس حال عمومی بیماران ,آزمایش ها و سی تی اسکن بیماران بررسی می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی در مانی پژوهشی بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد رضا هاشمیان
آدرس خیابان
تهران، میدان باهنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2912 3100
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد رضا هاشمیان
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان عربی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2912 3100
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا هاشمیان
موقعیت شغلی
Professor
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
Masih Daneshvari Hospital, Darabad, Niavaran Street, Tehran, Iran