مقایسه تاثیر تزریق وریدی مپریدین با دگزامتازون و میدازولام بر لرز پس از اعمال جراحی ارتوپدی در بیماران تحت بیهوشی عمومی

مقایسه تاثیر تزریق وریدی مپریدین با دگزامتازون و میدازولام بر لرز پس از اعمال جراحی ارتوپدی در بیماران تحت بیهوشی عمومی

کارآزمایی بالینی دارای سه گروه ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 120 بیمار. برای تصادفی سازی از بلاک رندومیزیشن استفاده می شود

این مطالعه در بیمارستان مدنی در شهر کرج بر روی بیماران تحت جراحی اورتوپدی تحت بی‌هوشی عمومی که شرایط ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد. بیمارانی که رضایت آگاهانه جهت شرکت در طرح را امضا کرده باشند به صورت تصادفی در سه گروه قرار خواهند گرفت. این مطالعه به صورت 3 سو کور انجام میشود.لیست رندومیزیشن توسط متخصص امار تهیه خواهد شد. درمانها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد. بعد از اینکه واجد شرایط بودن بیمار مشخص شد ، برای بیمار روش کار توضیح داده می شود و رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع درمان را در اختیار پزشک قرار می دهد و نوع درمان بر اساس درمان موجود در پاکت انجام میشود. تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع مداخله بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود

معیار ورود به مطالعه:بیمارانی که تحت اعمال جراحی ارتوپدی بصورت الکتیو قرار می گیرند حداقل ۸ ساعت ناشتا،سن ۱۸ تا ۶۵ سال، ۲,۱ ASA class معیار خروج: داشتن هایپوترمی ، هایپرترمی

گروه مداخله1: شرکت کنندگان مپریدین 0.4 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت میکنند گروه مداخله2: شرکت کنندگان دگزامتازون 0.15 میلیگرم به ازی هر کیلوگرم وزن بدن دریافت میکنند. گروه مداخله3: میدازولام 0.05 میلیگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن دریافت می کنند

لرز بعد از جراحی با بیهوشی عمومی

حجم نمونه 120 نفر میباشد که 40 نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت. روش تخصیص تصادفی با استفاده از بلاک رندومیزیشن بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد. تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 6 تایی است

لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 120کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند پرستار بخش پاکت نامه را در اختیار پزشک قرار خواهد داد و درمان مورد نظر براساس نوع ذکر شده در پاکت نامه انتخاب میشود. هیچ یک از بیماران از نوع و فرایند درمانی مورد نظر مطلع نیستند. همچنین فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. آنالیز داده‌ها توسط یک متخصص آمار که از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است انجام خواهد شد.