مقایسه تاثیر قطره ی چشمی سیکلوسپورین 0.05% با قطره تیرلوز یا اشک مصنوعی بر روی خشکی چشم پس از جراحی کاتاراکت

اهداف کلی تعیین اثر سیکلوسپورین 0.05% بر خشکی چشم بعد از عمل کاتاراکت

این مطالعه کار آزمایی بالینی بر روی 50 بیمار کاندید جراحی کاتاراکت مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی سینا شهرستان ساری دارای گروه کنترل با گروه موازی ، یک سویه کور ،تصادفی شده فاز 2 برروی 50بیمار برای تصادفی سازی نرم افزار رندوم الوکیشن

محل مطالعه بیمارستان بوعلی ساری ومطالعه بر روی 50 بیمار که به دوگروه 25 نفری تقسیم شده اند گروه Tو گروهC ،گروه مداخله یا C علاوه بر رژیم درمانی ثابت از قطره سیکلوسپورین 0.05%، 4 بار در روز به مدت 4 هفته و در گروه کنترل یا T از قطره اشک مصنوعی 4 بار در روز به مدت 4 هفته استفاده شد. بیماران در فواصل زمانی روز1، روز 7 و روز 30 بعد از عمل تحت پیگیری کامل قرار گرفتند و در روز 30 بعد از عمل معاینات لازم از نظر خشکی چشم در بیمارستان بوعلی سینا برای بیماران انجام شد.شرکت کننده در مطالعه و مراقب بالینی که دارو را در اختیار بیمار قرار می دهد .وارزیابی کننده در این مطالعه کور خواهند بود تنها مشاور متدولوژیک به لیست دسترسی داشت

معیار های ورود به مطالعه:بیماران کاندید جراحی کاتاراکت، سن بالای 40 سال معیارهای خروج از مطالعه:وجود خشکی چشم به صورت قابل توجه قبل از عمل( Tbut ≤10 , ST-I≤10)،وجود بیماری های سیستمیک، استفاده از داروهایی با تاثیر خشکی چشم ،وجود عوارض حین یا بعد از عمل کاتاراکت ،مادران باردار و شیرده

گروه مداخله: شامل بیماران گروه درمانی که علاوه بر رژیم درمانی ثابت بعد از عمل کاتاراکت ( بتامتازون / کلرامفنیکل ) از قطره سیکلوسپورین 0.05% هم استفاده کردند. گروه کنترل: شامل بیماران گروه درمانی که علاوه بر رژیم درمانی ثابت بعد از عمل کاتاراکت ( بتامتازون / کلرامفنیکل ) از قطره تیرلوز یا اشک مصنوعی هم استفاده کردند.

خشکی چشم

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) استفاده شده است. جهت اجرا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com، و انتخاب سربرگ randomization و سپس گزینه make a list، ضمن وارد کردن تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه، سایز بلوک موردنظر (4)، لیستی تصادفی از قرارگیری بیماران در 2 گروه به دست آمد که از این لیست جهت تخصیص تصادفی بیماران استفاده گردید.

پلاسبو توسط گروه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ایران به صورت کاملا مشابه با دارو (سیکلوسپورین) تهیه می شود. قطره چکان ها (حاوی دارو یا پلاسبو) توسط داروخانه بخش بر اساس لیست تخصیص تصادفی در اختیار بیماران واجد شرایط قرار خواهند گرفت. بیمار، پزشک و مسئول داروخانه و پرستاران بخش از گروه ها بی اطلاع هستند. از کدهای منحصر به فرد به جای حروف برای کورسازی گروه ها استفاده می شود.

محرمانه هست