مقایسه میزان بهبودی علایم مثانه بیش فعال درزنان باادرار اسیدی هر دوگروه دریافت کننده سدیم بیکربنات وتولترودین
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل دریافت کننده تولترودین باگروه های موازی و دوسویه کور تصادفی شده به روش بلوک های جایگشتی فاز2 برروی 72 بیمار میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانکاه ژنیکولوژی بیمارستان مهدیه شامل همه بیماران بالای 18سال با شکایت علایم مثانه بیش فعال که حداقل 12هفته این علایم راداشتند وهیچ نوع درمانی نگرفته اند,فرکونسی بیش از8باروناکچوری بیش از 2بار وPHادراری کمتراز6وازنظرمعاینه فاقدرکتوسل سیستوسل بودندواردمطالعه شدند.وازطریق داروخانه بیمارستان نسخه مربوط به دریافت سدیم بیکربنات و در گروه کنترل تولترودین توسط بیمار دریافت شد و مجدد بعداز یک ماه علایم طبق پرسشنامه بررسی شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
همه بیماران بالای 18سال مراجعه کننده به درمانگاه ژنیکولوژی که با شکایت علایم مثانه overactive که حداقل 12هفته این علایم راداشتند وهیچ نوع درمانی نگرفته اند,فرکونسی بیش از8باروناکچوری بیش از 2بار وPHادراری کمتراز6وازنظرمعاینه فاقدرکتوسل سیستوسل بودندداوطلبانه وآگاهانه واردمطالعه شدند. .درصورت عدم تمایل بیمار درادامه مصرف .واکنش حساسیتی به دارو. باردارشدن بیمار. عدم تمایل به ادامه همکاری در طرح.از مطالعه خارج میشوند.
گروههای مداخله
گروه اول 500میلیگرم سدیم بیکربنات خوراکی دوباردرروز و قرص تولترودین یک میلی گرم دوبار در روز به گروه دوم به مدت یک ماه ورندوم داده خواهدشد.یک ماه بعد مجدد ارزیابی ازنظربهبودعلایم بالینی صورت میگیرد علایم بیماران درقالب پرسشنامه ها مجدد سوال میشود .
متغیرهای پیامد اصلی
نمره پرسشنامه oab-v8قبل از دریافت قرص سدیم بیکربنات و قر ص تولترودین ;phادرار قبل ازدریافت قرص سدیم بیکربنات وقرص تولترودین;نمره پرسشنامه oab_v8بعد ازدریافت قرص سدیم بیکربنات و قرص تولترودین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131203015634N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-27, ۱۴۰۰/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-27, ۱۴۰۰/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-27, ۱۴۰۰/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه جاهد بزرگان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5506 6263
آدرس ایمیل
tayebe.jahed@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرسدیم بیکربنات خوراکی و تولترودین در زنان با علایم مثانه بیش فعال و ادراراسیدی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرسدیم بیکربنات خوراکی بر علایم مثانه بیش فعال و ادراراسیدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به درمانکاه ژنیکولوژی شامل همه بیماران بالای 18سال که داوطلبانه وآگاهانه وبا شکایت علایم مثانه overactive که حداقل 12هفته این علایم راداشتند وهیچ نوع درمانی نگرفته اند,فرکونسی بیش از8باروناکچوری بیش از 2بار وPHادراری کمتراز6وازنظرمعاینه فاقدرکتوسل سیستوسل بودندواردمطالعه شدند. بیماران کمتراز18سال وPHادراری بیشتراز6وسنگ کلیه و بی اختیاری استرسی وسابقه جراحی ابدومنوپلویک ومشکلات قلبی وعفونت ادراری و بدخیمی و دردلگنی ومثانه نروژنیک ومصرف آنتی دپرسانت ها و انتی کولینرژیک ها و الفابلوکر و آگونیست های بتا3وسابقه حساسیت به آنتی کولینرژیک و سدیم بیکربنات و رکتوسل وسیستوسل وپرولاپس رحمی و فرکونسی کمتراز8وناکچوری کمتراز 2در24ساعت وارد مطالعه نمیشوند .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
واکنش حساسیتی به دارو. باردارشدن بیمار. عدم تمایل به ادامه همکاری در طرح.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس جدول اعداد تصادفی به عده ای قرص بیکربنات سدیم و عده ای دیگر قرص تولترودین داده می شود,به این صورت که براساس جدول اعداد تصادفی به افراد باشماره زوج قرص سدیم بیکربنات و به افرادی که شماره فرد تعلق گرفت قرص تولترودین داده میشود. تعدادتا شماره 72 خواهدبود و دوگروه که هر یک 36 نفر در آن وارد میشوند مدنظراست
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوگروه درقالب گروه اول دریافت کننده های داروی تولترودین و گروه دوم دریافت کننده سدیم بیکربنات درحالیکه قرص هادر داروخانه دربسته سفید بسته بندی شده است به ترتیب مراجعه و بعدازتصادفی سازی به بیماران گروه کیس وکنترل داده خواهدشد بیماران ازنوع داروی داده شده مطلع نیستند و 36 بیمار داروی بسته اول و 36 بیمار داروی بسته گروه دوم را دریافت میکند وبعدانالیز انجام میشود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
بلوارفداییان اسلام بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تاریخ تایید
2022-01-04, ۱۴۰۰/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.655
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مثانه بیش فعال
کد ICD-10
N32.81
توصیف کد ICD-10
Overactive bladder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامهOAB-SCORE
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعداز مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه OAB-V8
2
شرح متغیر پیامد
PH ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز تولترودین وسدیم بیکربنات در شروع مطالعه و یک ماه بعداز دریافت تولترودین وسدیم بیکربنات
نحوه اندازهگیری متغیر
نوارادراری
3
شرح متغیر پیامد
امتیاز پرسشنامه oab-v8براساس نمره قبل ازدریافت تولترودین و سدیم بیکربنات و بعداز ان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز تولترودین وسدیم بیکربنات در شروع مطالعه و یک ماه بعداز دریافت تولترودین وسدیم بیکربنات
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بندی براساس اسکور پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان باادرار اسیدی و وعلایم مثانه بیش فعال بالاتراز18سال که به شکل رندوم انتخاب و تحت درمان سدیم بیکربنات 500دوبار در روز بع تعداد36 بیمار در گروه مداخله قرارمیگیرند قرص سدیم بیکربنات شرکت داروسازی رها تولیدشده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان باادرار اسیدی و وعلایم مثانه بیش فعال بالاتراز18سال که به شکل رندوم انتخاب و تحت درمان تولترودین یک میلی گرم دوبار درروز به تعداد36 بیمار در گروه کنترل قرارمیگیرند شرکت داروسازی تهران دارو تولیدشده است
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
طیبه جاهد بزرگان
آدرس خیابان
بلوار فداییان اسلامم بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
SAMIRADEHGHANI1394@GMAIL.COM
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طیبه جاهد بزرگان
آدرس خیابان
بلواردانشجو دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟