مقایسه اثر بخشی بلوک تیپ دو، عصب پکتورال با بلوک سراتوس قدامی تحت گاید سونوگرافی بر میزان درد بعد از جراحی های سرطان پستان

مقایسه اثر بخشی بلوک تیپ دو، عصب پکتورال با بلوک سراتوس قدامی تحت گاید سونوگرافی بر میزان درد بعد از جراحی های سرطان پستان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 80 بیمار. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.

در این تحقیق تمام بیماران کاندید جراحی های سرطان پستان در بیمارستان رسول در شهر تهران، به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهایی با سایز 4 بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 40 نفر می باشد. در مجموع 80 بیمار بررسی خواهد شد. بیماران و تحلیل کننده اطلاعات کور خواهند بود. میزان درد؛ رضایتمندی و بی دردی بیماران؛ ۶ و ۱۲ و ۲۴ ساعت پس از عمل از بیماران پرسیده خواهد شد، دوز داروی بیهوشی کلی نیز اندازه گیری خواهد شد و این موارد در هر دو گروه مقایسه خواهد شد.

شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال، کاندید لومپکتومی یا پارسیال ماستکتومی، انجام جراحی تحت بیهوشی عمومی. شرایط عدم ورود: هرگونه منع انجام بلوک عصبی، سابقه بیماری خونریزی دهنده، حساسیت دارویی، چاقی مفرط (بی ام آی بالاتر از 35)، حاملگی یا شیردهی، سابقه اعتیاد به مواد مخدر، سابقه نارسایی کبدی و یا کلیوی، سابقه بیماریهای اعصاب و روان، عفونت محل بلوک، سابقه جراحی پستان، بیماران بالای 60 سال.

گروه مداخله1: بلوک عصب پکتورال تیپ دو. گروه مداخله 2: بلوک سراتوس قدامی تحت گاید اولتراسوند.

میزان درد؛ میزان رضایتمندی بیماران؛ بی دردی بیماران؛ دوز داروی بیهوشی کلی

بیماران بطور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور بلوکهای 4 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 2 نفر از گروه مداخله1 و 2 نفر در گروه مداخله 2 قرار خواهند گرفت. در مجموع 20 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد. تصادفی سازی بلوک جایگشتی چهارتایی تمامی بلوک های ممکن به صورت زیر چیده می شوند: block 1 :ABAB block 2 :AABB block 3: ABBA block 4 :BBAA block 5: BABA block 6: BAAB برای انتخاب 80 نفر به 20 بلوک نیاز داریم. این بلوک ها را به تصادف از اعداد ۱ تا ۶ انتخاب می کنیم. با استفاده از نرم افزار یک عدد تصادفی بین اعداد 1 تا 6 انتخاب می کنیم.به عنوان مثال اگر شماره ۶ به عنوان بلاک اول و شماره ۲ به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب BAABAABB داده می شود.در نهایت گروه A مداخله کنترل و گروه B مداخله درمان را دریافت می کنند.

بیماران از نوع درمان بی خبر و کور خواهند بود. برای پنهان سازی از پاکت های شبیه به هم و یکسان، بدون برچسب نام روش بلوک و فقط با کد استفاده شد. بیماران از این آگاه خواهند بود که به طور تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت، اما اینکه در آن گروه کدام درمان ارائه خواهد شد، بی خبر خواهند بود. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. مسئول جمع آوری داده ها و تحلیل گر اطلاعات را بر اساس گروه 1 و 2 جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند کرد و از نوع درمان ارائه شده در گروه ها اطلاع نخواهند داشت و کور نگه داشته خواهند شد.