اثر دوکوزاهگزانوئیک اسید بر پیشگیری از رتینوپاتی نارسی در نوزادان نارس

تعیین اثر دوکوزاهگزانوئیک اسید بر پیشگیری از رتینوپاتی نارسی در نوزادان نارس

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده (بلوک های جایگشتی)، فاز 3 بر روی 124 نوزاد نارس، برای تصادفی سازی از وب سایت www.sealedenvelope.com استفاده شد.

این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی 124 نوزاد نارس با وزن کمتر از 1500 گرم بستری شده در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان اکبرآبادی و بیمارستان علی اصغر تهران از فروردین ماه تا دی ماه سال 1400 انجام شد. نوزادان به صورت تصادفی در 2 گروه قرار گرفتند. درگروه مداخله اول مکمل DHA روزانه 1 سی سی به مدت 1 ماه تجویز شد در گروه کنترل پلاسبو روزانه 1 سی سی به مدت 1 ماه تجویز شد.

معیارهای ورود به مطالعه: کسب رضایت والدین برای شرکت در مطالعه، نوزادان نارس با وزن کمتر از 1500 گرم؛ معیارهای خروج از مطالعه: نوزادان مبتلا به آسفیکسی(PH بند ناف کمتر از 7 و BE کمتر از 16-)، نوزادان IUGR، سپسیس قطعی (کشت خون مثبت)، نوزادان با ناهنجاری های مادرزادی شدید کروموزومی، نوزادن با بیماری های قلبی مادرزادی، نوزادان با بیماری های متابولیک، نوزادن با هایپوتانسیون نیازمند به وازودیلاتور

در گروه مداخله، نوزادان مکمل DHA (قطره کلوی کیدز، ساخت شرکت زیست تخمیر، ایران ) را به صورت خوراکی (گاواژ یا PO) ، روزانه 1 سی سی (40 میلی گرم) به مدت 1 ماه دریافت کردند. در گروه کنترل، نوزادان، روزانه 1 سی سی آب مقطر (دارونما ساخت شرکت زیست تخمیر وبا رنگ و مزه در بسته بندی مشابه با DHA) را به صورت خوراکی (گاواژ یا PO) ، روزانه 1 سی سی (40 میلی گرم) به مدت 1 ماه دریافت کردند.

وضعیت رتینوپاتی (بر اساس شدت بیماری)

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های شش و چهارتایی استفاده شد. از وب سایت https://www.sealedenvelope.com برای تهیه ترتیب های تصادفی استفاده شد. بلوک ها با استفاده از این وب سایت به صورت تصادفی انتخاب شدند و در اختیار محققی که دخالتی در انتخاب نوع دارو ندارد قرار گرفت. هر یک از حلقه های زنجیره های تصادفی ایجاد شده حاوی یک کد منحصر به فرد برای پنهان سازی بود. رژیم دارویی مطابق با زنجیره ها ی تصادفی در پاکتهایی گذاشته شد و پس از مهر و موم کردن آن بر روی پاکت ها، عدد اختصاصی ایجاد شده توسط سایت نوشته شد و پاکت ها به ترتیب تصادفی در یک جعبه قرار داده شدند.

روش کورسازی بیماران: نوزادان به دلیل شرایطی که داشتند از نوع داروی دریافتی اطلاع نداشتند روش کورسازی پزشک: DHA و آب مقطر (با طعم و رنگ مشابه DHA) هر دو خوراکی هستند و از طریق گاواژ به نوزاد داده شد.