ارزیابی و مقایسه تاثیر رادیکال سیستکتومی با حفظ کپسول پروستات و با حفظ عصب بر روی نتایج انکولوژیکی و عملکردی بیماران مبتلا به تومورهای مثانه با تهاجم به عضله
طراحی
همه بیماران قبل از عمل از نظر جنسی فعال بودند (IIEF 5 = 22 25). عملکرد جنسی پس از عمل و کنترل ادرار به ترتیب توسط شاخص بین المللی عملکرد نعوظ (IIEF 15) و پرسشنامه مشاوره بین المللی در مورد بی اختیاری (ICIQ) مورد ارزیابی قرار گرفت و در گروه های A و B با یکدیگر مقایسه شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بین مارس 2016 و سپتامبر 2019، 60 مرد مبتلا به تومور مثانه مهاجم به عضله که کاندیدای سیستکتومی رادیکال با حفظ عملکرد جنسی و انحراف ادراری ارتوتوپیک بودند در این مطالعه وارد شدند. موارد به صورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند. سیستکتومی رادیکال با حفظ اعصاب و سیستکتومی رادیکال با حفظ کپسول پروستات.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان مبتلا به تومور مثانه با تهاجم به عضله که کاندیدای رادیکال سیستکتومی با حفظ عملکرد جنسی و انحراف ادراری ارتوتوپیک بودند
گروههای مداخله
رادیکال سیستکتومی با حفظ عصب و رادیکال سیستکتومی با حفظ کپسول پروستات
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص بین المللی عملکرد نعوظ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211208053328N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین بهرامی سامانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
bahrami.hossein1993@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-01, ۱۳۹۴/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-01, ۱۳۹۴/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
عنوان علمی کارآزمایی
رادیکال سیستکتومی با حفظ عملکرد جنسی: حفظ عصب در مقابل حفظ کپسول پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
رادیکال سیستکتومی با حفظ عملکرد جنسی: حفظ عصب در مقابل حفظ کپسول پروستات
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندیدای رادیکال سیستکتومی با حفظ عملکرد جنسی و انحراف ادراری ارتوتوپیک
بیماری های محدود به اندام
عدم وجود هر نوع تومور در سطح پروستات، مجرای ادرار پروستاتیک یا گردن مثانه
بیمارانی که از نظر جنسی فعال هستند و مشتاق حفظ عملکرد جنسی خود هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 49 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی توسط نرم افزار Randomizer (Fahmy Corporation نسخه 2016.6.0.56) انجام خواهد شد. لازم به ذکر است که بیماران از روش انجام شده آگاهی نداشته و تخصیص، مخفیانه انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.248
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رادیکال سیستکتومی با حفظ عملکرد جنسی
کد ICD-10
N52.32
توصیف کد ICD-10
Erectile dysfunction following radical cystectomy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس جهانی عملکرد نعوظی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه، 1 سال و 2 سال پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ICIQ (پرسشنامه مشاوره بین المللی در مورد بی اختیاری) و IIEF-15 (شاخص بین المللی عملکرد نعوظ)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برداشتن مثانه، پروستات، سمینال وزیکول، وازدفران و لنفادنکتومی غدد لنفاوی لگن با توجه ویژه به باندل های عصبی عروقی در لبه جانبی پروستات انجام خواهد شد. تمام اصول حفظ باندل های عصبی عروقی در نظر گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آدنوم پروستات مانند روش میلین تخلیه خواهد شد و کپسول برای آناستوموز مثانه نئو حفظ خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
حسین بهرامی سامانی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
حسین بهرامی سامانی
آدرس خیابان
خیابان استانداری، بیمارستان خورشید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
nour@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین بهرامی سامانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
bahrami.hossein1993@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین بهرامی سامانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
bahrami.hossein1993@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین بهرامی سامانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
bahrami.hossein1993@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات محرمانه نگهداری می شود
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای تکمیل مطالعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دکتر حسین بهرامی سامانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود