تعیین تاثیر اوریکولوتراپی بر خونریزی های پس از زایمان و پیامدهای آن در مادران بستری در بیمارستان منتخب شهر اصفهان در سال 1400
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو مرحله ای (پرسشگری) می باشد که در دو گروه (اوریکولوتراپی و کنترل) بر روی 106 خانم در حال انجام زایمان طبیعی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی خانم های در حال زایمان طبیعی، در زایشگاه بیمارستان منتخب شهر اصفهان انجام خواهد شد. گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبت های معمول، مداخله اوریکولوتراپی را نیز دریافت می کنند. اوریکولوتراپی در نقاط اکسی توسین (هیپوفیز خلفی)، رحم و شن من در گوش چپ و نقاط تالامیک، لانگ یک و دو در گوش راست به کمک سیدهای گیاهی واکاریا انجام خواهد شد. این سید ها در مرحله دیلاتاسیون ده سانتی متر بر روی گوش مادر در نقاط ذکر شده قرار داده می شوند. در مرحله دیلاتاسیون ده سانتی متر، بلافاصله بعد از خروج جنین و یک ساعت پس از خروج جفت، هر سید به مدت یک دقیقه فشار داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داشتن حاملگی ترم، زایمان طبیعی، داشتن هموگلوبین طبیعی، داشتن رضایت جهت شرکت در مطالعه، عدم وجود زخم یا ضایعه در گوش، عدم وجود گراوید 4 و بالاتر، جنین زنده، حاملگی تک قلو، نداشتن وزن بالای 4000 گرم جنین؛
معیارهای عدم ورود: سابقه اختلالات انعقادی و مصرف داروهای ضد انعقادی، ابتلا به بیماری های اندوکرین و عروقی، وجود حاملگی پرخطر، وجود سابقه نازایی، سابقه ابتلا به اختلالات روان، وجود استرس احساسی اخیر.
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبت های معمول، مداخله اوریکولوتراپی را نیز دریافت خواهند کرد و گروه کنترل فقط مراقبت های معمول را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی پس از زایمان؛ اندوه پس از زایمان؛ دلبستگی؛ الگوی شیردهی؛درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091219002889N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه والیانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3651 4640
آدرس ایمیل
valiani@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اوریکولوتراپی بر خونریزی های پس از زایمان و پیامدهای آن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اوریکولوتراپی بر خونریزی های پس از زایمان و پیامدهای آن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حاملگی ترم
زایمان طبیعی
نداشتن سابقه خونریزی قبل و حین زایمان
داشتن هموگلوبین طبیعی (11 و بالاتر)
داشتن رضایت جهت شرکت در مطالعه
عدم وجود زخم یا ضایعه در گوش
عدم وجود گراوید 4 و بالاتر
جنین زنده
حاملگی تک قلو تایید شده با سونوگرافی
نداشتن وزن بالای 4000 گرم جنین در سونوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلالات انعقادی و مصرف داروهای ضد انعقادی
ابتلا به بیماری های اندوکرین و عروقی
وجود حاملگی پرخطر (فشارخون بارداری، دیابت بارداری و ...)
وجود سابقه نازایی
سابقه ابتلا به اختلالات روان (خودگزارش دهی مادر)
وجود استرس احساسی اخیر (فوت یک عضو نزدیک خانواده در حاملگی فعلی، طلاق و ...)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا به روش نمونه گیری آسان تمام مادرانی که جهت زایمان به زایشگاه بیمارستان منتخب مراجعه می کنند، مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. سپس مادرانی که دارای معیارهای ورود به پژوهش باشند، به طور تصادفی به دو گروه اوریکولوتراپی ( مداخله) و کنترل تقسیم خواهند شد. جهت انجام این کار از پاکت های دربسته استفاده خواهد شد. پاکت های سفید به تعداد 106 عدد تهیه و داخل53 عدد از آن ها حرفA و داخل 53 عدد از آن ها حرف B قرار داده می شود و سپس درب پاکت ها بسته خواهد شد. پاکت ها در یک جعبه قرار داده می شوند. مادران مراجعه کننده جهت زایمان پس از بررسی معیارهای ورود یک عدد پاکت از جعبه برداشته و بر حسب حرف برداشته شده در گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. حرف A نشانگر گروه مداخله و حرف B نشانگر گروه کنترل خواهد بود. هر پاکتی که توسط مادر برداشته می شوداز جعبه پاکت های اصلی حذف خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2021-10-30, ۱۴۰۰/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1400.183
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی پس از زایمان
کد ICD-10
O72
توصیف کد ICD-10
Postpartum hemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت و 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شان مدرج پلاستیکی، تعداد و وزن پدهای مورد استفاده مادر، میزان هموگلوبین و هماتوکریت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندوه پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز و ده روز پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی پس از زایمان ادینبورگ
2
شرح متغیر پیامد
دلبستگی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز و ده روز پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دلبستگی پس از تولد
3
شرح متغیر پیامد
درد پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز و ده روز پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
4
شرح متغیر پیامد
الگوی شیردهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز و ده روز پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با مادر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبت های معمول، مداخله اوریکولوتراپی را نیز دریافت خواهند کرد. جهت انجام مداخله اوریکولوتراپی پژوهشگر ابتدا گوش های مادر را با پنبه الکل تمیز کرده و سپس تحریک نقاط اکسی توسین (هیپوفیز خلفی)، رحم و شن من در گوش چپ و نقاط تالامیک، لانگ یک و دو در گوش راست به کمک سیدهای گیاهی واکاریا انجام خواهد شد. این سید ها در مرحله دیلاتاسیون ده سانتی متر بر روی گوش مادر در نقاط ذکر شده قرار داده می شوند. در مرحله دیلاتاسیون ده سانتی متر، بلافاصله بعد از خروج جنین و یک ساعت پس از خروج جفت، هر سید به مدت یک دقیقه فشار داده خواهد شد. این تکنیک توسط پژوهشگر برای همه نمونه ها انجام خواهد شد. بعد از گذشت 24 ساعت از زمان زایمان سید های قبلی برداشته می شود و سیدهای جدید در همان نقاط گذاشته می شود. به مادر آموزش داده می شود تا در منزل به مدت ده روز، حداقل 6 تا 8 بار در روز و حداکثر هر یک ساعت یکبار هر نقطه را به مدت یک دقیقه فشار دهد. در ضمن این نکته به مادران گفته می شود که شب ها نیازی به فشردن سید ها نمی باشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط مراقبت های معمول حین زایمان و پس از زایمان را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا مرتضویان
آدرس خیابان
خیابان بزرگمهر، بیمارستان شهید صدوقی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
3733181548
تلفن
+98 31 3291 2500
ایمیل
fatemetorkian99@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
reasearch@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه والیانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
valiani@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه والیانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
ایمیل
valiani@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه والیانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
ایمیل
valiani@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست