تأثیر دستگاه مکانیکی کمک سرفه بر شاخص های تنفسی و همودینامیک بیماران با اختلال تنفسی پس از جراحی قلب باز
طراحی
کار ازمایی بالینی تصادفی شده کنترل دار ، 84 بیمار جراحی قلب باز به صورت مسمتر و تصادفی بلوکی با سایز شش، به دو گروه آزمون (مداخله) و کنترل تقسیم می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران ICU بزرگسال بیمارستان قلب وعروق شهید رجایی ، بعد از دریافت فیزیوتراپی تنفسی روتین بخش ، در گروه آزمون از دستگاه کمک سرفه یک نوبت صبح روز بعد از جراحی و در روز سوم یک نوبت صبح انجام می شود. شاخص های تنفسی و همو دینامیک 2ساعت قبل 2، 8، 14، 24 ساعت پس از انجام شروع مطالعه در روز دوم و2ساعت بعد از مداخله دوم در روز سوم اندازه گیری می شود. گرافی قفسه سینه قبل از اولین مداخله و دومین نوبت 24ساعت بعد به صورت روزانه ،میزان هوای بازدمی (PFM) قبل از شروع مداخله و 2 ساعت بعد از مداخله اول و 2 ساعت بعد از مداخله دوم اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بااختلال تنفسی ،حجم هوای بازدمی دقیقه اول کمتر از 80%، سن30-85 سال، شاخص توده بدنی کمتر از 35 ، پمپ قلبی ریوی کمتر از 160دقیقه ، کسر تخلیه ای بطن چپ بیشتر از 25 درصد، غیر دیالیزی، بدون سابقه تومور در قفسه سینه و جراحی توراکس.
عدم ورود بیمارانی که با دستور پزشک هرگونه مداخله اضافی برای آن ها ممنوع می باشد.بعد از عمل مشکوک به کوید-19می باشند .
گروههای مداخله
دسنگاه کمک سرفه صبح روز بعداز جراحی دریک نوبت در روز دوم و یک نوبت روز سوم انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های تنفسی (گازهای خونی ) شاخص های همودینامیک (فشارخون سیستولیک، فشارخون دیاستولیک، تعداد تنفس و تعداد ضربان قلب) و وجود یا عدم وجود آتلکتازی واندازه گیری PFM است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201105049280N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-18, ۱۴۰۰/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-18, ۱۴۰۰/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-18, ۱۴۰۰/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره ابوالقاسمی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی تحقیقاتی قلب وعروق شهید رجایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2203 7325
آدرس ایمیل
t.abolghasemi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر دستگاه مکانیکی کمک سرفه بر شاخص های تنفسی و همودینامیک بیماران با اختلال تنفسی پس از جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر دستگاه مکانیکی کمک سرفه بر شاخص های تنفسی و همودینامیک بیماران با اختلال تنفسی پس از جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• کلیه بیماران اکستیوب شده پس از اعمال جراحی قلب•
بیماران با اختلال تنفسی ,80> PFT •
بیماران با سنین 30-85 سال
بیماران با چاقی مرضی (شاخص توده بدنی 35وکمتر از 35 کیلوگرم/مترمربع)•
بیمارانی با مدت زمانی پمپ قلبی ریوی 160 دقیقه وکمتر از آن•
بیماران با کسر تخلیه¬ای بطن چپ بیشتر از 25 درصد•
بیماران غیر دیالیزی •
بیماران بدون سابقه تومور در قفسه سینه و جراحی توراکس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• بیماران با تشخیص کوید-19
یمارانی که با دستور پزشک هرگونه مداخله اضافی برای آن¬ها ممنوع می¬باشد.
سن
از سن 30 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده کنترل دار می باشد. تعداد 84 بیمار جراحی قلب باز که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند به صورت مسمتر انتخاب و به صورت تصادفی بلوکی با
سایز شش، از طریق نرم افزار CREATE A PANDOMISATION LIST در هر بلوک به تعداد مساوی از هرگروه در آن موجود است ( ABABBA ,ABABBA ,ABBABA, ..........) به دو گروه (مداخله) و کنترل تقسیم می شوند. .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی مرکز آموزشی در مانی تحقبقاتی شهید رجایی
آدرس خیابان
تهران منطقه ۳ تهران خیابان ولیعصر ابتدای بزرگراه نیایش بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1400.072
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی قلب باز پیوند عروق کرونر
کد ICD-10
I25.710
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis of autologous vein coronary artery bypass graft(s) with unstable angina pectoris
قبل از مداخله، 2 ساعت، 8 ساعت، 14 ساعت و 24 ساعت بعد از مداخله اول و2ساعت بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
بااستفاده از دستگاه تکنو مدیا اندازه گیری انجام شد .
2
شرح متغیر پیامد
شاخصهای همودینامیک (فشارخون سیستولیک، فشارخون دیاستولیک، تعداد تنفس و تعداد ضربان قلب)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ساعت، 8 ساعت، 14 ساعت و 24 ساعت بعد از مداخله اول و2ساعت بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه مانیتورینگ قلبی اندازه گیریها انجام شد.
3
شرح متغیر پیامد
وجود یا عدم وجود آتلکتازی فبل وبعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2ساعت بعد از مداخله اول ونوبت دوم بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهره عکس قفسه سینه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:این گروه بعد از اکستیوب شدن در روز اول بعد از دریافت فیزیوتراپی روتین روزانه از دستگاه کمک سرفه پیگاسوساخت ایتالیا با مد پرکاسور واتوماتیک 5 -3نوبت روز اول و3نوبت روز دوم بعد از عمل از طریق ماسک صورت دریافت می کنند گروه کنترل فقط فیزیوتراپی روتین را دریافت می کند .در طی این2روز علائم همودینامیک وگازهای خونی قبل و 2،8،14،24ساعت بعد از مداخله روز اول و2 ساعت بعد از مداخله دوم در هر 2 گروه اندازه گیری می شود .میزان پیک فلومتری (میزان سرعت حجم هوای خروجی از ریه ) قبل از مداخله و2ساعت بعد از مداخله روز اول ودوم برای 2گروه اندازه گیری می شود. وجود یا عدم وجود آتلکتازی قبل از مداخله ،2ساعت بعد از مداخله در طی این 2روز در هردو گروه کنترل ومداخله از طریق عکس قفسه سینه برای 2 گروه بررسی می گردد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی تحقیقاتی قلب وعروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
محسن ضیائی فرد
آدرس خیابان
تهران منطقه ۳ تهران خیابان ولیعصر ابتدای بزرگراه نیایش بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
m.ziyaefard@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محسن ضیائی فرد
آدرس خیابان
تهران خیابان ولیعصر ابتدای بزرگراه نیایش بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
M.Ziyaefard@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مرکز آموزشی در مانی تحقیقاتی قلب وعروق شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محسن ضیایی فرد
موقعیت شغلی
فلوشیپ بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران منطقه ۳ تهران خیابان ولیعصر ابتدای بزرگراه نیایش بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331.
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
M.Ziyaefard@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محسن ضیائی فرد
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران منطقه ۳ تهران خیابان ولیعصر ابتدای بزرگراه نیایش بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
021-22042026
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
M.Ziyaefard@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محسن ضیائی فرد
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران منطقه ۳ تهران خیابان ولیعصر ابتدای بزرگراه نیایش بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
021 -239212152
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
M.Ziyaefard@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست