مقایسه پیامدهای درمان انتظاری پارگی زودرس غشاها در زنان با سن حاملگی کمتر از 34 هفته و سن حاملگی 36-34 هفته
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دارای گروه کنترل است که به صورت کور نشده انجام خواهد شد. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 50 زن باردار واجد شرایط انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از تصادفی ساده استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه (درمان انتظاری تا 36 هفته و درمان انتظاری تا 34 هفته)گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش زنان بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد. جامعه پژوهش شامل زنان با تشخیص نهایی پارگی زودرس غشاها خواهد بود. این مطالعه کور نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: زنان با تشخیص نهایی پارگی زودرس غشاها؛ سن حاملگی کمتر از 34 هفته که تا 24 ساعت از پارگی پرده ها دچار لیبر شده باشند؛ قرار داشتن در سن 34 تا 36 هفتگی برای گروه درمان انتظاری. معیارخروج از مطالعه: کاردیوگرام غیرمطمئن؛ مایع آمنیوتیک آلوده به مکونیوم؛ آنومالی ماژور جنین؛ علائم عفونت داخل رحمی
گروههای مداخله
در گروه درمان انتظاری تا 36 هفته، 48 ساعت اول آمپی سیلین تزریقی 2 گرم هر 6 ساعت به همراه اریترومایسین خوراکی هر 6 ساعت 400 میلی گرم دریافت خواهند کرد. 5 روز بعد آموکسی سیلین 500 میلی گرم هر 8 ساعت و اریترومایسین 400 میلی گر هر 6 ساعت دریافت خواهند کرد.
در گروه درمان انتظاری تا 34 هفته، 48 ساعت اول آمپی سیلین تزریقی 2 گرم هر 6 ساعت به همراه اریترومایسین خوراکی هر 6 ساعت 400 میلی گرم دریافت خواهند کرد. 5 روز بعد آموکسی سیلین 500 میلی گرم هر 8 ساعت و اریترومایسین 400 میلی گر هر 6 ساعت دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
آپگار، مدت زمان بستری نوزاد در بخش مراقبتهای ویژه، سندرم زجر تنفسی، سپسیس، خونریزی رحمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N179
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-27, ۱۴۰۰/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-27, ۱۴۰۰/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-27, ۱۴۰۰/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-15, ۱۴۰۰/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-16, ۱۴۰۱/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پیامدهای درمان انتظاری پارگی زودرس غشاها در زنان با سن حاملگی کمتر از 34 هفته و سن حاملگی 36-34 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پیامدهای درمان انتظاری پارگی زودرس غشاها در زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با تشخیص نهایی پارگی زودرس غشاها (PPROM)
سن حاملگی کمتر از 34 هفته که تا 24 ساعت از پارگی پرده ها دچار لیبر شده باشند.
قرار داشتن در سن 34 تا 36 هفتگی برای گروه درمان انتظاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با حاملگی چند قلویی مونوکوریون؛ کاردیوگرام غیرمطمئن
مایع آمنیوتیک آلوده به مکونیوم
آنومالی ماژور جنین
سندروم HELLP یا پره اکلامپسی
علائم عفونت داخل رحمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی ساده انجام خواهد شد، بعد از شناسایی افراد واجد شرایط، به آنها یک کد اختصاصی سه رقمی به صورت تصادفی تخصیص داده می شود. رقم آخر سمت راست تعیین کننده گروه بیمار است. چنانچه این رقم اعداد 0، 1، 2، 3، 4 باشد در گروه اول و اگر این رقم اعداد 5، 6، 7، 8، 9 باشد در گروه دوم قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.MED.REC.1400.084
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی زودرس کیسه آب
کد ICD-10
O42.90
توصیف کد ICD-10
Premature rupture of membranes, unspecified as to length of time between rupture and onset of labor, unspecified weeks of gestation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آپگار
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول و پنجم بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آپگار
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری نوزاد در بخش مراقبتهای ویژه (NICU)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده
3
شرح متغیر پیامد
سندروم زجر تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
سپسیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
خونریزی رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و مشاهده پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه درمان انتظاری تا 34 هفته، 48 ساعت اول آمپی سیلین تزریقی 2 گرم هر 6 ساعت به همراه اریترومایسین خوراکی هر 6 ساعت 400 میلی گرم دریافت خواهند کرد. 5 روز بعد آموکسی سیلین 500 میلی گرم هر 8 ساعت و اریترومایسین 400 میلی گر هر 6 ساعت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه درمان انتظاری تا 36 هفته، 48 ساعت اول آمپی سیلین تزریقی 2 گرم هر 6 ساعت به همراه اریترومایسین خوراکی هر 6 ساعت 400 میلی گرم دریافت خواهند کرد. 5 روز بعد آموکسی سیلین 500 میلی گرم هر 8 ساعت و اریترومایسین 400 میلی گر هر 6 ساعت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
آزاده فلاحتکار
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
azadeh.1111@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خدارحمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
rkhodarahmi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟