تعیین تأثیر گلاب خوراکی بر نمره بیشاپ و شروع خود به خودی زایمان در زنان نخست زای مراجعه کننده به زایشگاه های شهرستان زرند در سال 1400
طراحی
کارازمایی بالینی، دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، بدون امکان کورسازی، بر روی 120 بیمار، برای تصادفی سازی از سامانه rondomizer.org استفاده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
به هر کدام از مادران گروه مداخله، یک شیشه گلاب با غلظت2 24± درصد از شرکت گلاب زهرا و یک پیمانه به گنجایش 10 میلی لیتر داده می شود که به مدت 7 روز، روزی دوبار (صبح و شب) میل کنند. قبل از شروع مداخله و روز هفتم و هنگام ورود به لیبر جهت انجام زایمان، نمره بیشاپ اندازه گیری می شود. در گروه کنترل نیز یک شیشه آب بدون رنگ و بو به مادران داده می شود که به مدت 7 روز ، روزی دوبار (صبح و شب) مصرف کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، تمایل به انجام زایمان طبیعی، انتخاب زایشگاههای زرند به عنوان محل زایمان، شکم اول بودن، عدم داشتن انقباض رحمی، سن 35-18 سال، پرزانتاسیون سفالیک، حاملگی تک قلو، سن بارداری 38 هفته بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول بارداری یا IMP قابل اعتماد، عدم وجود پارگی پرده ها، عدم وجود جفت سرراهی و اختلال رشد داخل رحمی
معیارهای خروج از مطالعه شامل: فراموشی بیشتر از دو نوبت مصرف گلاب، حساسیت به گلاب و عدم تمایل فرد به ادامه همکاری
گروههای مداخله
60 نفر مادر باردار شکم اول در 38-40 هفته بارداری
متغیرهای پیامد اصلی
نمره بیشاپ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181219042051N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره قرشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 5900
آدرس ایمیل
zghorashi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر گلاب خوراکی بر نمره بیشاپ و شروع خود به خودی زایمان در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر گلاب خوراکی بر نمره بیشاپ و شروع خود به خودی زایمان در زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه زنان نخست زای 18تا35ساله
باحاملگی تک قلو
و سن بارداری 38 هفته تمام
بدون داشتن انقباضات رحمی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فراموشی بیشتر از دو نوبت مصرف گلاب
حساسیت به گلاب
و عدم تمایل فرد به ادامه همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی رایانه ای: تعداد 120 عدد به سایت randomizer.org داده می شود تا آنها را بر حسب تصادف ردیف کند. سپس اعداد فرد گروه شاهد و اعداد زوج گروه مورد در نظر گرفته می شوند. به ترتیب این لیست هر زنی که به مطالعه وارد شود در گروه مورد یا شاهد قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
توزیع گلاب توسط یک نفرکارشناس مامایی و اندازه گیری نمره بیشاپ قبل از شروع مداخله، روز 7 و ورود به لیبر توسط دو نفر کارشناس مامایی انجام میگردد که از گروه مداخله بی اطلاع هستند(یک سوکور)
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
رفسنجان. بلوار امام علی. دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2021-12-18, ۱۴۰۰/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1400.206
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نمره بیشاپ پایین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره بیشاپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره بیشاپ اصلاح شده قبل از شروع مداخله ، روز هفتم و در هنگام ورود به لیبر اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژینال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به هر کدام از مادران گروه مداخله، یک شیشه گلاب با غلظت2 24± درصد از شرکت گلاب زهرا و یک پیمانه به گنجایش 10 میلی لیتر داده می شود که به مدت 7 روز، روزی دوبار (صبح و شب) میل کنند. قبل از شروع مداخله و روز هفتم و هنگام ورود به لیبر جهت انجام زایمان، نمره بیشاپ اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای انجام نمی شود. قبل از شروع مداخله و روز هفتم و هنگام ورود به لیبر جهت انجام زایمان، نمره بیشاپ اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
زایشگاه بیمارستان امام علی شهرستان زرند
نام کامل فرد مسوول
فرشته مختاری
آدرس خیابان
کرمان زرند بلوار جمهوری اسلامی-خیابان پرستار -بیمارستان امام علی
شهر
زرند
استان
کرمان
کد پستی
7761976551
تلفن
+98 34 3342 5000
فکس
+98 34 3342 9515
ایمیل
beazarand@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://emamali-zarand.tamin.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
زایشگاه بیمارستان سینا شهرستان زرند
نام کامل فرد مسوول
مریم امیری
آدرس خیابان
زرند میدان سجادیه -ابتدای بلوار جمهوری اسلامی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7761819595
تلفن
+98 34 3142 8000
فکس
+98 34 3142 8000
ایمیل
sinazarand.hospital@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://zarandhcn.kmu.ac.ir/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
رضا وزیری نژاد
آدرس خیابان
خیابان امام علی. معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718696699
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
zghorashi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟