بررسی مقایسه ای میزان اثربخشی "اینتراکونازول همراه با فلوتیکازون"، "داکسی سایکلین همراه با فلوتیکازون"، و "اسپری فلوتیکازون به تنهایی" در درمان رینوسینوزیت مزمن همراه با نازال پولیپ
تعیین و مقایسه میزان اثربخشی "اینتراکونازول همراه با فلوتیکازون"، "داکسی سایکلین همراه با فلوتیکازون"، و "اسپری فلوتیکازون به تنهایی" در درمان رینوسینوزیت مزمن همراه با نازال پولیپ
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سوکور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 108بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور تصادفی شده، 108 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به بیمارستان های کاشانی و الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند. به بیماران در گروه اول اینتراکونازول همراه با فلوتیکازون"، در گروه دوم "داکسی سایکلین همراه با فلوتیکازون"، و در گروه سوم "اسپری فلوتیکازون به تنهایی" تجویز خواهد شد. سپس علایم رینوسینوزیت مزمن آنان در بین سه گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل سن 65-15 سال، دارای رینوسینوزیت مزمن، شرح حال بیشتر از 6 ماه از رینوسینوزیت مزمن، عدم مصرف دارو جهت کنترل رینوسینوزیت مزمن در یک ماه اخیر و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد.
معیار خروج از مطالعه شامل ابتلا به دیابت، ابتلا بیماری های غدد و متابولیسم، ابتلا بیماری های نقص ایمنی، حساسیت به داروهای مورد مطالعه و بروز عوارض کبدی در اثر مصرف داروی اینتراکونازول می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: بیماران در این گروه داروی داکسی سایکلین 100 میلیگرم را دوبار در روز، به همراه اسپری فلومیست بصورت داخل بینی (یک پاف در هر سوراخ بینی هر 12 ساعت) دریافت خواهند نمود.
گروه مداخله دوم: بیماران در این گروه تنها اسپری فلومیست بصورت داخل بینی (یک پاف در هر سوراخ بینی هر 12 ساعت) دریافت خواهند نمود.
گروه مداخله سوم: بیماران در این گروه دو عدد کپسول اینتراکونازول 100 میلیگرم روزانه در دوزهای منقسم، به همراه اسپری فلومیست بصورت داخل بینی (یک پاف در هر سوراخ بینی هر 12 ساعت) دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم رینوسینوزیت مزمن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N50
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-26, ۱۴۰۰/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-26, ۱۴۰۰/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-26, ۱۴۰۰/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان اثربخشی "اینتراکونازول همراه با فلوتیکازون"، "داکسی سایکلین همراه با فلوتیکازون"، و "اسپری فلوتیکازون به تنهایی" در درمان رینوسینوزیت مزمن همراه با نازال پولیپ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی "اینتراکونازول همراه با فلوتیکازون"، "داکسی سایکلین همراه با فلوتیکازون"، و "اسپری فلوتیکازون به تنهایی" در درمان رینوسینوزیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 65-15 سال
دارای رینوسینوزیت مزمن
شرح حال بیشتر از 6 ماه از رینوسینوزیت مزمن
عدم مصرف دارو جهت کنترل رینوسینوزیت مزمن در یک ماه اخیر
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت
ابتلا بیماری های غدد و متابولیسم
ابتلا بیماری های نقص ایمنی
حساسیت به داروهای مورد مطالعه
بروز عوارض کبدی در اثر مصرف داروی اینتراکونازول
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 108نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس بر روی 36 برگ حرف A و 36 برگ حرف B و 36 برگ حرف C نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. برحسب پاکت انتخاب شده، بیمار به یکی از سه گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به متفاوت بودن مداخلات درمانی، پزشک متخصص از تجویز هر یک از داروها آگاهی دارد. اما بیماران از نوع اسپری مورد استفاده خود هیچ اطلاعی نخواهند داشت. بعلاوه فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نیز نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
گروه مداخله اول: بیماران در این گروه داروی داکسی سایکلین 100 میلیگرم را دوبار در روز، به همراه اسپری فلومیست بصورت داخل بینی (یک پاف در هر سوراخ بینی هر 12 ساعت) دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران در این گروه تنها اسپری فلومیست بصورت داخل بینی (یک پاف در هر سوراخ بینی هر 12 ساعت) دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: بیماران در این گروه دو عدد کپسول اینتراکونازول 100 میلیگرم روزانه در دوزهای منقسم، به همراه اسپری فلومیست بصورت داخل بینی (یک پاف در هر سوراخ بینی هر 12 ساعت) دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
سید مصطفی هاشمی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بیمارستان کاشانی، گروه گوش و حلق و بینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
mostafa_hashemi@medmui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سید مصطفی هاشمی
آدرس خیابان
بلوار صفه، اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
mostafa_hashemi@medmui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟