مشخص کردن اثرات بالینی ضد سرطانی ممانتین در سرطان کولون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه مداخله، دو سویه کور ، تصادفی سازی شده، فاز 2 بر روی 50 بیمار. با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکه بندی شده با توجه به حجم نمونه متناظر انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بالای ۱۸ سال مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک مراجعه کننده به درمانگاه فوق تخصصی خون و اونکولوژی بیمارستان امام خمینی ( ره ) ارومیه که تازه تشخیص داده شده اند و جهت شروع درمان، در سه ماهه اول سال ۲۰۲۲ میلادی بعد از اخذ رضایت آگاهانه برای ورود در مطالعه بصورت تصادفی به دوگروه مساوی ۲۵ نفری با رژیم درمانی داروهای استاندارد به علاوه ممانتین و گروه دریافت کننده داروهای استاندارد (کنترل) تقسیم خواهند شد. مطالعه بصورت تصادفی بوده و طبق روال معمول برای تمامی بیماران در درمانگاه پرونده تشکیل خواهد شد و اطلاعات مربوط به سن ، جنس ، پاتولوژی بیماری ، گزارش سی تی اسکن بیمار و بیماریهای همزمان و آزمایشات اولیه در پرونده درج خواهند شد در تمامی بیماران پروتکل استاندارد شیمی درمانی و سایر درمانهای مرسوم دیگر بدون تغییر اجرا خواهد شد. در بیماران گروه اول به رژیم دارویی استانداردشیمی درمانی، ممانتین با دوز ۲۰ میلی گرم در روز به مدت ۳ ماه داده خواهد شد (بدین صورت که با دوز ۵ میلی گرم روزانه شروع شده و هفته ای ۵ میلی گرم اضافه و حداکثر با دوز ۲۰ میلی گرم در روز تجویز می شود) و به گروه دوم نیز رژیم دارویی استاندارد شیمی درمانی بدون ممانتین داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: تمامی بیماران بالای ۱۸ سال مبتلا به کانسر کولون متاستاتیک
معیارهای عدم ورود: نارسایی شدید کلیوی (کلیرانس کراتینین 15-29 میلی لیتر بر دقیقه) ، نارسایی کبدی (افزایش بیش از ۵ برابری آنزیم های کبدی)، حساسیت به ممانتین ، سابقه تشنج، بیماریهای قلبی عروقی، بیماریهای چشمی و مصرف همزمان داروهایی که پی اچ ادرار را قلیایی می کنند
گروههای مداخله
دوگروه مساوی ۲۵ نفری با رژیم درمانی داروهای استاندارد به علاوه ممانتین و گروه دریافت کننده داروهای استاندارد (کنترل)
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی; CEA; VEGF; BMI; اندازه تومور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210819052230N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید ثریا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3275 4996
آدرس ایمیل
soraya.h@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه اثر بخشی ممانتین به عنوان درمان کمکی همراه با رژیم شیمی درمانی در سرطان کولون متاستاتیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثر بخشی ممانتین در سرطان کولون متاستاتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران بالای ۱۸ سال مبتلا به کانسر کولون متاستاتیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی شدید کلیوی( ۲۹-mL/min (CLcr ۱۵
نارسایی کبدی (افزایش بیش از ۵ برابری آنزیم های کبدی)،
سابقه حساسیت به ممانتین
سابقه تشنج
بیماریهای قلبی عروقی
بیماریهای چشمی
مصرف همزمان داروهایی که PH ادرار را قلیایی می کنند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مطالعه حاضر که به صورت طرح بلوکی در دو گروه برای هر گروه ۲۵ نفر اختصاص پیدا خواهد کرد ابتدا چون دو گروه A و B بوده ۲۵ گروه ۲ تایی خواهد شد که گروه Aگروه مداخله و گروه B گروه کنترل خواهدبود. بعد از مشخص شدن حالت ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی ۲۵ حالت انتخاب خواهد شد و بعد از مشخص شدن ترتیب لیست بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه همکار اپیدمیولوژیست بیماران را بطور تصادفی به دو گروه تقسیم بندی خواهد کرد و پزشک برای گروه مداخله دارو را تجویز خواهد کرد و در این بین شرکت کننده ها و محقق و آنالیز کننده داده ها بصورت کور خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
کیلومتر 11 جاده سرو ، پردیس نازلو - دانشکده داروسازی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115327
تاریخ تایید
2021-11-13, ۱۴۰۰/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1400.302
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولون کانسر متاستاتیک
کد ICD-10
C18
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی در بیماران با کولون کانسر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه (ماه سوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهQLQ-C30
2
شرح متغیر پیامد
اندازه تومور در بیماران با کولون کانسر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه (ماه سوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور رشد اندوتلیال عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه (ماه سوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
آنتی ژن کارسینوامبریونیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه (ماه سوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه (ماه سوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم وزن افراد (برحسب کیلوگرم) بر مجذور قد (متر)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروهای استاندارد شیمی درمانی سرطان کولون + ممانتین داروی ممانتین که مداخله ما می باشد بصورت خوراکی و با دوز 20 میلی گرم در روز تجویز خواهد شد بدین صورت که در هفته اول 5 میلی گرم روزانه و سپس هر هفته 5 میلی گرم به دوز اضافه خواهد شد و در نهایت با دوز 20 میلی گرم در روز به مدت سه ماه ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروهای استاندارد شیمی درمانی کولون کانسر بدون تجویز ممانتین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فوق تخصصی خون و اونکولوژی بیمارستان امام خمینی ( ره ) ارومیه
نام کامل فرد مسوول
حمید ثریا و رحیم اصغری
آدرس خیابان
بیمارستان دانشگاهی امام خمینی ارومیه، خیابان ارشاد، بلوار مدرس، ارومیه، ایران