کارآزمایی تصادفی شده بین المللی بر درمان¬¬های اضافی (Infliximab، Imatinib) بیماران COVID-19 بستری در بیمارستان که همگی درمان¬های استاندارد محلی خود را دریافت می کنند

بررسی درمانهای اضافی ( Infliximab، Imatinib) بر مرگ داخل بیمارستانی در بیماران کووید 19 بستری

در این کارازمایی بالینی تصادفی شده موازی، اطلاعات بیماران کووید 19 که جهت بستری به بیمارستان وارد می شوند، به طور الکترونیکی و بلافاصله قبل از تصادفی سازی در پایگاه داده وب به ادرس http://data.castoredc.com وارد می شوند و از طریق سرویس web-base مرکزی تصادفی سازی می شوند. تجویز دارو و پیگیری بیمار تا ترخیص یا مرگ بر عهده پزشک است.

این کارازمایی در هفت بیمارستان زیر انجام می شود: بیمارستانهای طالقانی تهران، مسیح دانشوری تهران، لقمان تهران، امام حسین تهران، رازی رشت، ولی عصر زنجان، شهید بهشتی کاشان هرکدام از بیمارستان های همکار طرح، حداقل یک محقق اصلی (PI) فیلد و یک رندومایزر برای اجرای طرح آموزش می بینند. بیماران از طریق سرویس web-base مرکزی تصادفی سازی می شوند. کورسازی صورت نمی گیرد. پس از اینکه بیمار از بیمارستان مرخص شود یا فوت کند پیگیری متوقف می شود و پیامدها گزارش می شوند، بدون توجه به اینکه آیا واقعاٌ درمان کامل را دریافت کرده باشند.

- بیماران مبتلا به Covid-19 (که با آزمایش PCR اثبات شده باشد) بستری در بیمارستان - سن بالای 18 سال - بیمارانی که انتظار می رود حداقل 72 ساعت در بیمارستان بستری باشند. - رضایت شرکت در مطالعه - عدم ممنوعیت تجویز دو داروی مورد مطالعه با توجه به تشخیص پزشک

گروه 1: درمان استاندارد محلی + انفلکسیماب (5mg/kg/dose فقط تک دوز به صورت انفوزیون وریدی که طی 2 ساعت به بیمار تجویز می شود) گروه 2: درمان استاندارد محلی + ایماتینیب (400 mg/dose خوراکی روزی یک بار برای 14 روز) گروه 3: درمان استاندارد محلی

- مرگ داخل بیمارستانی به هر دلیل؛ شروع ونتیلاسیون؛ طول مدت بستری در بیمارستان

کارآزمایی WHO Solidarity PLUS در ایران در ابتدا دو گروه درمانی را ارزیابی خواهد کرد: اینفلیکسیماب و ایماتینیب، علاوه بر درمان استاندارد محلی. این داروها پس از بررسی دقیق داروهای بالقوه توسط یک هیئت مستقل از کارشناسان انتخاب شدند. بر اساس داده های موجود، این داروها به دلیل پتانسیل آنها برای کاهش مرگ و میر انتخاب شدند. پس از تکمیل جمع‌آوری داده‌های الکترونیکی، بیمار به‌طور خودکار وارد کارآزمایی می‌شود و یک تخصیص تصادفی از درمانهای مورد نظر او ایجاد می‌شود (با الگوریتمی که تعادل نهایی در ویژگی‌های ثبت‌شده بین هر داروی مورد مطالعه و کنترل‌های آن را تضمین می‌کند) و نمایش داده می‌شود. بیماران به طور تصادفی یا به درمان استاندارد محلی یا درمان استاندارد محلی به اضافه یکی از داروهای مورد مطالعه تقسیم می شوند: گروه 1: درمان استاندارد محلی + Infliximab (5 میلی گرم / کیلوگرم / دوز (فقط یک بار)، انفوزیون IV یکبار طی 2 ساعت) • گروه 2: درمان استاندارد محلی + ایماتینیب (400 میلی گرم در دوز؛ خوراکی یک بار در روز؛ مدت درمان 14 روز) • گروه 3: درمان استاندارد محلی

این طرح قسمتی از یک طرح چندمرکزی بین المللی با حمایت سازمان بهداشت جهانی است که اجازه انتشار آن با سازمان بهداشت جهانی است