بررسی اثر پیشگیری کننده سیپروهپتادین در جلوگیری از سردرد و افت فشار خون در بی حسی نخاعی در افراد تحت عمل جراحی با بیحسی نخاعی

تعیین اثر پیشگیری کننده سیپروهپتادین در جلوگیری از سردرد و افت فشار خون در بیحسی نخاعی

کارآزمایی بالینی یک سوکور دارای گروه کنترل با گروه های موازی و تصادفی شده توسط پاکت مهر و موم شده و در فاز ۲ بر روی ۵۶ بیمار انجام خواهد شد.

در این مطالعه مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی یک سوکور انجام خواهد شد، 56 نفر از بیماران تحت عمل با بیحسی نخاعی در بیمارستان خاتم الانبیا در شهر شاهرود در سالهای ۱۴۰۰ و ۱۴۰۱ به صورت تصادفی انتخاب خواهند شد. افراد به صورت تصادفی بلوکی در یکی از دو گروه دریافت کننده سیپروهپتادین (با دوز ۴ میلیگرم تک دوز) یا گروه دارونما (قرص پلاسبو با شکل سیپروهپتادین به صورت تک دوز) تقسیم میشوند. پیگیری در زمینه بروز سردرد و هایپوتانسیون به مدت ۲۴ تا ۴۸ ساعت بعد از اتمام عمل صورت خواهد گرفت و میزان فراوانی سردرد و هایپوتانسیون در دو گروه مذکور تعیین خواهد شد.

معیارهای ورود به مطالعه شامل انجام عمل جراحی با بیحسی نخاعی و الکتیو بودن عمل و طبقه بندی وضعیت فیزیکی بیماران از نظر انجمن متخصصین بیهوشی امریکا (ASA) کلاس یک خواهند بود و معیارهای خروج از مطالعه شامل عدم تمایل به همکاری بیماران و ابتلا به بیماری های زمینه ای و جراحی های اورژانسی خواهند بود.

گروه های مداخله شامل گروه سیپروهپتادین (دریافت کننده قرص سیپروهپتادین با دوز ۴ میلیگرم و به صورت تک دوز از طریق خوراکی) و گروه دارونما (دریافت کننده قرص پلاسبو با شکل سیپروهپتادین به صورت تک دوز از طریق خوراکی) میشود.

سردرد و افت فشار خون

هدف ما قرار گرفتن بیماران در دو گروه A(سیپروهپتادین ) و B(کنترل) است.بدین منظور 4 بلوک به این صورت (AABB) , (ABAB) , (BAAB) و(BBAA) ترسیم خواهد شد واین 4 بلوک در پاکتی درب بسته قرار داده خواهد شد که نحوه ی خارج کردن هریک از این پاکت ها نیز بصورت تصادفی خواهد بود. برای 4 بیمار اول یک بلوک بصورت تصادفی از پاکت خارج خواهد شد و ترتیب قرار گیری بیماران در دو گروه از ترتیب بلوک خارج شده تبعیت خواهد کرد.

شرکت کنندگان در مطالعه با آگاهی از شرکت در مطالعه، از نوع داروی مصرفی (سیپروهپتادین یا پلاسبو) اطلاع نخواهند داشت در حالیکه سایر افراد شامل پزشک و پرستار و مسئول جمع آوری داده ها و محقق و کسی که پیش نویس مقاله را آماده خواهد کرد و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها از نوع داروی مصرفی اطلاع خواهند داشت. لازم به ذکر است که جهت انجام کورسازی از دارونما(پلاسبو) استفاده خواهد شد که این دارونما باهمکاری یکی از دانشکده های داروسازی به صورت کاملا هم شکل و هم رنگ و مشابه با داروی اصلی ساخته خواهد شد و در اختیار یک گروه از شرکت کنندگان قرار خواهد گرفت.