مقایسه تاثیر تزریق موضعی کورتیکواستروئید و لیزر درمانی پرتوان بر ضخامت پس آنسرین، شدت درد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بورسیت حاد پس آنسرین
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، یک سویه کور، تصادفی شده فاز 3 بر روی 60 بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش پاکت نامه استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به منظورمقایسه دو روش توانبخشی در بیماران مبتلا به بورسیت حاد پس آنسرین در درمانگاه طب فیزیکی بیمارستان بعثت همدان انجام خواهد شد. فرد ارزیابی کننده نسبت به گروه درمانی بیماران کورسازی خواهد شد. بیماران به روش تصادفی به دو گروه A و B تخصیص داده خواهند شد. گروه A از لیزر دیود گالیم آلومینیوم آرسناید ( مدل 4 cube- laser-K) با طول موج 1064 نانومتر، توان خروجی 8 وات، و متوســط شدت انرژي 4 ژول بر سانتی متر مربع استفاده خواهند نمود. گروه B تزریق موضعی کورتیکواستروئید تحت گاید سونو 1 میلی لیتر تریامسنولون و 1 میلی لیتر لیدوکائین 2% به صورت تک دوز دریافت خواهند نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص PAB طبق معیارهای بالینی و تصویربرداری و سن 65-18 سال، شرایط عدم ورود: آرتریت روماتوئید همزمان، سابقه جراحی یا ترومای اخیر زانو، تحت درمان با کورتیکواستروئید در حال حاضر یا طی 4 ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه A از لیزر دیود گالیم آلومینیوم آرسناید ( مدل 4 cube- laser-K) با طول موج 1064 نانومتر، توان خروجی 8 وات، و متوســط شدت انرژي 4 ژول بر سانتی متر مربع استفاده خواهند نمود. کل مدت درمان در هر جلسه 5-7 دقیقه به مدت 3 هفته متوالی (5 جلسه) خواهد بود.
گروه B تزریق موضعی کورتیکواستروئید تحت گاید سونو 1 میلی لیتر تریامسنولون و 1 میلی لیتر لیدوکائین 2% به صورت تک دوز دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات پس آنسرین شامل ضخامت، تاندونیت و بورسیت، شدت درد زانو، کیفیت زندگی مرتبط با درد زانو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151123025202N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0097
آدرس ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تزریق موضعی کورتیکواستروئید و لیزر درمانی پرتوان در بیماران مبتلا به بورسیت حاد پس آنسرین
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان بورسیت حاد پس آنسرین با تزریق موضعی کورتیکواستروئید و لیزر درمانی پرتوان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص PAB طبق معیارهای بالینی و تصویربرداری توسط پزشک متخصص
طول مدت تشخیص حداقل 3 ماه
سن 65-18 سال
حداقل شدت درد طبق VAS>3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا همزمان به سایر بیماری ها همچون: استئوآرتریت پیشرفته، عفونت، بیماری های نوروژیک و حرکتی (سکته مغزی، پارکینسون، میوپاتی ها، نوروپاتی ها،....)، سایر بیماری های سیستمیک همچون آرتریت روماتوئید و بیماریهای قلبی
سابقه جراحی یا ترومای اخیر زانو
درمان با کورتیکواستروئید در حال حاضر یا طی 4 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی، 60 عدد کارت تهیه و روی 30 عدد حرف I به معنی مداخله و روی 30 عدد دیگر حرف C به معنی کنترل نوشته شده و هر کدام داخل یک پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي قرار خواهیم داد و درب آنها چسبانده در داخل جعبه اي قرار می دهیم. همزمان با ورود بیماران يكـي از پاكـت هـاي نامـه را به صورت تصادفی انتخاب نموده و درب آن را باز می کنیم بر حسب حرف انتخاب شده I یا C بیمار را به گروه مداخله یا کنترل تخصیص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه درمانی بیماران کورسازی خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838697
تاریخ تایید
2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1400.224
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بورسیت حاد پس آنسرین رانو
کد ICD-10
M06.26
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid bursitis, knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضخامت پس آنسرین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، یک ماه بعد، و سه ماه بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، یک ماه بعد، و سه ماه بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با مقیاس بصری VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیقیت زندگی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، یک ماه و سه ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسشنامه کیفیت زندگی SF-12
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک گروه تحت لیزر درمانی پرتوان قرار خواهند گرفت. بدین منظور از لیزر دیود گالیم آلومینیوم آرسناید ( مدل 4 cube- laser-K) با طول موج 1064 نانومتر، توان خروجی 8 وات، و متوســط شدت انرژي 4 ژول بر سانتی متر مربع استفاده خواهد شد. کل مدت درمان در هر جلسه 5-7 دقیقه به مدت 3 هفته متوالی (5 جلسه) خواهد بود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دیگر تحت تزریق موضعی کورتیکواستروئید قرار خواهند گرفت. کورتیکواستروئید شامل 1 میلی لیتر تریامسنولون و 1 میلی لیتر لیدوکائین 2% است که به صورت موضعی در ناحیه زانو و تحت گاید سونو در یک نوبت تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهناز اعلایی
آدرس خیابان
شهید بهشتی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845411
تلفن
+98 918 818 6269
ایمیل
aalaie_behnaz@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شکوهی
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838677
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
+98 81 3838 0130
ایمیل
vc_research@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد اپیدمیولوژی/ کارشناس پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پزشکی، گروه پزشکی اجتماعی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0557
فکس
ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0097
فکس
+98 81 3838 0208
ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0097
فکس
+98 81 3838 0208
ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست