سعی داریم با به کار گیری این تکنیک، هماتوکریت بیمار را در پایان جراحی حداقل به 33% رسانیده باشیم تا ضمن رفع نیاز به تزریق خون، فاکتورهای انعقادی و پلاکت ها نیز تغلیظ شده باشند با انجام هر دو متد منقطع و ممتد واسطه های التهابی بیشتری دفع میشود. با انجام و بررسی این روش، قدمی بسوی معرفی یک تکنیک اپتیمال در هموفیلتریشن کودکان برداشته، که برای جامعه پرفیوژن کارآمد و حائز اهمیت است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بدون فاز. بر روی 80 بیمار. تصادفی طبق جدول بلوک جایگشتی.
نحوه و محل انجام مطالعه
در اتاق عمل جراحی قلب بیمارستان شهید فقیهی شیراز. کورسازی بیماران و پرستاران ICU ا عدم آگاهی انان از فرایندها.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکانی که حین تولد وزن حداقل 3 کیلوگرم داشته داشته باشند و حداکثر دارای وزن 30کیلوگرم بوده، ناهنجاری کلیوی نداشته و زودرس به دنیا نیامده باشند.
پتاسیم خون در بازه نرمال داشته باشند و ترجیحا هماتوکریت قبل از جراحی آن ها بالای 50درصد نباشد، گرچه هماتوکریت های بالا را الزاما باید حین جراحی قلب تا حدود 25درصد کاهش داد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران به طور مستمر در طول جراحی مایع ایزوتونیک دریافت کرده و کمی بیشتر از حجم مایع تزریقی، به وسیله هموکانسنتریتور که مداربندی منحصر بفرد خود را دارد از خون آن ها مایع دفع میگردد.در پایان جراحی به مدت حدود 10 دقیقه، خون فیلتر میشود.
در گروه کنترل، دفع مایع اضافی همچنان به وسیله هموکانسنتریتور انجام میشود البته با مداربندی ساده تر و بصور زمان های منقطع و درصورت صلاح دید پرفیوژنیست. همچنین در پایان عمل تغلیظ نهایی انجام نمیگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش دفع واسطه های التهابی: افزایش هماتوکریت پس از بای پس: ذخیره بانک خون و فراورده: معرفی مداری جدید و کاربردی برای بای پس جراحی قلب اطفال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211219053454N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-04, ۱۴۰۰/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-04, ۱۴۰۰/۱۰/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-04, ۱۴۰۰/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرتاش شادمهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4482 5838
آدرس ایمیل
mehrtash.shad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تکنیک الترافیلتریشن بالانس زیرصفر - تغییر یافته بر نتایج شیمیایی و بالینی در بای پس قلبی ریوی کودکان تحت جراحی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تکنیک الترافیلتریشن بالانس زیرصفر - تغییر یافته بر نتایج شیمیایی و بالینی در بای پس قلبی ریوی کودکان تحت جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن 3 تا 30 کیلوگرم
عدم وجود نقص کلیوی
عدم نقص تکاملی
پتاسیم خون در رنج نرمال
عدم دریافت خون و فراورده قبل از جراحی
سن 0 تا 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن زیر 3 و بالای 30
وجود اختلال کلیوی
تولد زودرس
پتاسیم غیرطبیعی
دریافت خون و فراورده پیش از جراحی
سن بالای 18
دریافت دیورتیک پیش از جراحی
سن
از سن 1 ماهه تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی نمونه ها به هریک از گروه ها، از لیست تصادفی که از جدول اعداد تصادفی به روش بلوک جایگشتی به دست آمده استفاده می شود.
پس از دریافت بیمار در اتاق عمل، مشخصات و آزمایشات وی بررسی میگردد، درصورت همخوانی با شرایط ورود به مطالعه، طبق جدول اعداد تصادفی دریافت شده از سایت randomization.com به یکی از گروه های مداخله یا کنترل تخصیص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به ماهیت مطالعه که کودکان تحت جراحی می باشند، آن ها آگاهی ای از تکنیک حین جراحی نداشته و نخواهند داشت. همچنین پرستاران بخش ICU که عمده اطلاعات مورد سنجش را پس از جراحی ثبت میکنند از فرایند و انجام تکنیک های درون اتاق عمل آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز. میدان نمازی. خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2021-11-16, ۱۴۰۰/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1400.357
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نقص دیواره بین بطنی
کد ICD-10
Q21.0
توصیف کد ICD-10
Ventricular septal defect
2
شرح
بیماری های مادرزادی قلب
کد ICD-10
Q24.9
توصیف کد ICD-10
Congenital malformation of heart, unspecified
3
شرح
تترالوژی فالو
کد ICD-10
Q21.3
توصیف کد ICD-10
Tetralogy of Fallot
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر پتاسیم خون حین بای پس.
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش مقدار پتاسیم پیش از بای پس و در فواصل نیم ساعته حین بای پس تا خاتمه آن.
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پتاسیم با دستگاه سنجش ABG در اتاق عمل قلب انجام میشود.
2
شرح متغیر پیامد
سنجش مقدار دریافت خون/فراورده، پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
خون و فراورده ها در کیسه های مدج بوده که مقدار تزریق شده توسط پرستار ICU ثبت میگردد
3
شرح متغیر پیامد
سنجش مقدار برون ده ادراری پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
برونده ادراری در ظروف مدرج تخلیه شده که توسط پرستار ICU بصورت ساعتی ثبت میگردد. ما میانگین برونده ادراری روزانه را برای هر شخص محاسبه می کنیم.
4
شرح متغیر پیامد
بررسی بروز دیس ریتمی قلبی.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بطور مداوم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مانیتورینگ ECG. در صورت بروز، ثبت میگردد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان ورود و خروج بیمار از ICU ثبت میگردد
2
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان GFR در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین GFR با فرمول (Schwartz) که دارای ضریب مشخص با توجه به سن، قد، جنسیت و کراتینین است محاسبه شده.
3
شرح متغیر پیامد
سنجش میزان دریافت خون حین جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت ساعتی حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
خون در کیسه های مدرج بوده که مقدار تزریق شده ثبت میگردد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کودکان تحت جراحی قلب که دریافت کننده تکنیک الترافیلتریشن زیرصفر به صورت ممتد در طول بای پس بوده و پس از خاتمه بایپس قلبی، تکنیک الترافیلتریشن تغییر یافته به مدت حدود 10 دقیقه روی آن ها انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کودکان تحت جراحی قلب که روی آن ها تکنیک الترافیلتریشن متداول در مواقع مورد نیاز و در صورت صلاح دید پرفیوژنیست انجام می شود
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستانن شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
خلیل ضرابی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3235 1087
فکس
+98 71 3233 1634
ایمیل
Faghihihsp@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://faghihi.sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهتاب معمارپور
آدرس خیابان
زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3230 5887
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.reaserch.sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
خلیل ضرابی
موقعیت شغلی
دانشیار جراحی قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3235 1088
ایمیل
Zarrabisx@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
خلیل ضرابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3235 1090
ایمیل
Zarrabisx@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
خلیل ضرابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3235 1095
ایمیل
Zarrabisx@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد شاغل و محقق در حیطه جراحی قلب و عروق
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی آنالیزها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود