بررسی اثر فراورده الئورزین بنه (Pistacia atlantica)در بهبود علائم بیماران سندرم روده تحریک پذیر با غلبه یبوست
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ،تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 70 بیمار ، تصادفی سازی به روش permuted block randomization انجام میشود و داروها به صورت تصادفی به بیماران اختصاص خواهند یافت
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 70 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان ایت الله روحانی، کلینیک امید و سلامتکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی بابل، در ابتدا پرسشنامه های (IBS-SSS) و(IBS-QOL) را تکمیل میکنند. افراد در گروه مداخله، کپسول حاوی سقز (500 میلی گرم) داده می شود تا به مدت 6 هفته متوالی روزانه دو عدد مصرف کنند و در گروه کنترل کپسول حاوی نشاسته (500 میلی گرم)داده می شود. مصرف دارو توسط هر فرد داوطلب به صورت هفتگی پیگیری میشود، بیماران به مدت 6 هفته تحت درمان قرار می گیرند. سپس مراجعه نموده و پرسشنامه های مربوطه تکمیل میشود. در نهایت مقیاس IBS-SSS و IBS-QOL چهار هفته پس از اتمام مطالعه نیز برای بیماران تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران با تشخیص IBS، سن بالاتر از 18، رضایت آگاهانه بیمار،
شرایط عدم ورود:
زنان باردار یا شیرده، سابقه عمل جراحی گوارشی، عدم توانایی در بلع کپسول، حساسیت شدید به گیاه، بیماری های زمینه ای قلب کبد کلیه، مصرف داروهای روانپزشکی، مصرف گیاه بنه در یک ماه گذشته، مصرف ترکیبات پره بیوتیکی/ پروبیوتیکی و آنتی بیوتیک ها و ملین ها و داروهای تغییر دهنده حرکات سیستم گوارشی، مبتلایان به بدخیمی ها یا سایر بیماری های مزمن گوارشی، سیگار و الکل , NSAID
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده کپسول بنه و گروه دریافت کننده پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه :
تغییر شدت بیماری سندرم روده تحریک پذیر بر اساس نمره کل مقیاس IBS-SSS
پیامد ثانویه :
تغییر کیفیت زندگی بر اساس تغییر نمره کل پرسشنامه کیفیت زندگی IBS-QOL
تغییرات علائم زیر مجموعه مقیاس شدت بیماری سندم روده تحریک پذیر IBS-SSS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211214053405N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-01, ۱۴۰۰/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-01, ۱۴۰۰/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-01, ۱۴۰۰/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر ادیبی فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7790 8363
آدرس ایمیل
a.adibifard@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-15, ۱۴۰۰/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فراورده الئورزین بنه (Pistacia atlantica)در بهبود علائم بیماران سندرم روده تحریک پذیر با غلبه یبوست
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر الئورزین بنه در سندرم روده تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار طی یک ماه گذشته، تحت درمان با گیاه بنه قرار نگرفته باشد
بیماران مبتلا به IBS که نوع بیماری آن ها از طریق بررسی پزشکی کامل تأیید شده باشد.
بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند
سن بالاتر از 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار یا شیرده
بیماران مبتلا به بدخیمی ها یا سایر بیماری های مزمن گوارشی مانند بیماریهای التهابی روده و سلیاک
سابقه عمل جراحی عمده در سیستم گوارشی (شامل عمل بیلروت، دارا بودن استومی و هر گونه رزکسیونی که در هر قسمت از دستگاه گوارش صورت گرفته باشد.)
عدم توانایی در بلع کپسول
افرادی که دارو های روان درمانی مصرف می نمایند
بیماران درمعرض یک خطر جدی سلامتی از جمله بیماریهای شدید قلبی، کبدی یا کلیوی
بیماران دارای حساسیت شدید به گیاه
استفاده منظم از داروهای تغییر دهنده حرکات سیستم گوارشی مانند متوکلوپرامید، سیزاپراید، مواد مخدر، دیفنوکسیلات و...
استفاده منظم از ملین ها
پیروی از برنامه های رژیم غذایی با مصرف روزانه و منظم ترکیبات پره بیوتیکی/ پروبیوتیکی
مصرف آنتی بیوتیک ها
بیمار طی یک ماه گذشته، تحت درمان با گیاه بنه قرار گرفته باشد.
افراد سیگاری و مصرف الکل
مصرف مداوم NSAID
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش permuted block randomization انجام میشود و پنهان سازی صورت می گیرد و ترتیب ترکیبات چهارتایی کاملا پنهان خواهند ماند. بیماران به دو گروه با استفاده از روش فوق الذکر تخصیص می یابند. شش ترکیب چهارتایی از گروههای مداخله ای A وB به این صورت AABB ABAB ABBA BBAA BABA BAAB تعیین شده و به طور تصادفی به ترتیب هر یک از ترکیب های فوق را انتخاب و افراد موافق شرکت در مطالعه، در گروه های مطالعاتی قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کور سازی به صورت دو سو کور خواهد بود. به این صورت که بیماران از قرار گرفتن خود در دو گروه مطلع نخواهند بود و دارو و دارونما در شکل های همسان(از نظر رنگ ، بو و طعم) در قالب کپسول برای هر دو گروه تهیه خواهند شد.کپسول الئورزین بنه به گروه مداخله و کپسول پلاسبو حاوی نشاسته به گروه کنترل تحویل داده میشود ، محقق مسئول جمع اوری اطلاعات اولیه و پیامد ها نیز از نوع داروی مصرفی بیمار مطلع نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2021-10-06, ۱۴۰۰/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1400.239
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58.9
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome without diarrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر شدت بیماری سندرم روده تحریک پذیر بر اساس نمره کل مقیاس IBS-SSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته ششم مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت بیماری سندرم روده تحریک پذیر(IBS-SSS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بر اساس تغییر نمره کل پرسشنامه کیفیت زندگی IBS-QOL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و هفته ششم مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر IBS-QOL
2
شرح متغیر پیامد
شدت علائم زیر مجموعه مقیاس بیماری سندرم روده تحریک پذیر IBS-SSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و هفته ششم مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IBS-SSS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول الئورزین بنه (سقز) و دارونما در آزمایشگاه داروسازی سنتی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی بابل توسط متخصص داروسازی تهیه می شود. الئورزین بنه در کپسول ها با وزن 500 میلی گرم پر می شود. آزمایشات مربوط به کنترل آلودگی میکروبی و آنالیز شیمیایی اسانس انجام می شود. هر دو فراورده دارو و دارونما در قوطی های مشابه بسته بندی می شوند. دارو به مدت شش هفته روزانه دو بار مصرف می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول دارونما در آزمایشگاه داروسازی سنتی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی بابل توسط متخصص داروسازی تهیه می شود. کپسول های دارونما با نشاسته ذرت (با وزن 500 میلی گرم) پر می شود.آزمایشات مربوط به کنترل آلودگی میکروبی انجام می شود. هر دو فراورده در قوطی های مشابه بسته بندی می شوند. جهت همسانی بو، کپسول های دارونما برای مدتی در فضایی در مجاورت اسانس سقز قرار می گیرند. دارونما به مدت شش هفته، روزانه دوبار در روز مصرف می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
امیر ادیبی فرد
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 2229 5915
فکس
+98 11 1229 0181
ایمیل
Amiradibifard@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 2229 5915
فکس
+98 11 1229 0181
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
امیر ادیبی فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی ph.D
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 21 7790 8363
ایمیل
Amiradibifard@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نرجس گرجی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 4730
فکس
+98 11 1229 0181
ایمیل
N.gorji@mubabol.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
امیر ادیبی فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی ph.D
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 21 7790 8363
ایمیل
amiradibifard@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست