تعیین تاثیر دکسمدتومیدین بر جلوگیری از سرفه پس از بیهوشی در بیماران تحت تیروئیدکتومی
طراحی
بیماران با توسط به زوج یا فرد بودن شماره خود در هنگام ورود به مطالعه در دو گروه مداخله و شاهد تقسیم خواهند شد. گروه مداخله در هنگام بیهوشی 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین دریافت خواهد کردند . پیش دارو شامل میدازولام 1-2 میلی گرم IVو فنتانیل 2ماکروگرم در کیلو گرم در هر دو گروه خواهد بود. بیهوشی با پروپوفول 1.5 میلی گرم در کیلوگرم القا خواهد شد. پس از تأیید شلی عضلانی کافی با تجویز آتراکوریوم 0.5 میلی گرم در کیلوگرم IV ، یک لوله تراشه (ETT) با قطر داخلی 7میلی متر (مونث) یا 8 میلی متر (مذکر) به داخل نای وارد خواهد شد. فراوانی سرفه و شدت سرفه در دو گروه در هنگام به هوش آمدن و در طی حضور در ریکاوری بررسی و به صورت آنالوگ ارزیابی خواهد گردید در این مطالعه شدت سرفه به این صورت خواهد بود. 0:بدون سرفه،1:یک سرفه،2:بیشتر از یک سرفه،3:سرفه های تکراری با بلند کردن سر
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به منظور ارزیابی تاثیر داروی دکسمدتومیدین بر سرفه بیماران پس از عمل جراحی تیروییدکتومی انجام خواهد شد. مطالعه در اتاق عمل بیماراستان امام خمینی ارومیه به روش مداخله ای در دو گروه 35 نفری به صورت مداخله و شاهد انجام خواهد شد. کور سازی و تصادفی سازی در مطالعه رعایت نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کاندید عمل جراحی تیروییدکتومی ، سن 18 تا 68 سال
شرایط خروج: بیماری خاص مثل سرطان ، مصرف سیگار ، وجود هرگونه حساسیت به وازوپرسورها یا بیحس کننده های موضعی، بیماریهای سیستمیک مثل بیماری قلبی عروقی، کبدی یا کلیوی و ریوی از جمله آسم .
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروهی مداخله شامل 35 نفر است که هنگام بیهوشی از داروی دکسمدتومیدین استفاده خواهد شد.
گروه شاهد: شامل 35 نفر است که هنگام بیهوشی از داروی دکسمدتومیدین استفاده نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سرفه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211209053338N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونیا محمودی آذر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3323 0739
آدرس ایمیل
mahmoodiaza.s@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-05, ۱۴۰۱/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دکسمدتومیدین بر جلوگیری از سرفه پس از بیهوشی در بیماران تحت تیروئید کتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دکسمدتومیدین بر جلوگیری از سرفه پس از بیهوشی در بیماران عمل جراحی تیرویید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 68 سال
کاندید عمل جراحی تیروییدکتومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سرطان
شیمی درمانی
مصرف سیگار
سن
از سن 18 ساله تا سن 68 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
خیابان سرو ، پلاک 1
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5613874758
تاریخ تایید
2021-09-04, ۱۴۰۰/۰۶/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1400.211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های تیرویید
کد ICD-10
E07.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of thyroid, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از لحظه به هوش آمدن بیمار تا 15 دقیقه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری از طریق دید مستقیم خواهد بود. تعداد سرفه ها شمرده خواهد شد. شدت سرفه به صورت زیر است : 0:بدون سرفه ، 1:یک سرفه ، 2:بیشتر از یک سرفه ، 3:سرفه های تکراری با بلند کردن سر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 35 نفر از بیماران کاندید تیروییدکتومی خواهند بود. این بیماران علاوه بر دارو های روتین در ایجاد بیهوشی عمومی ،در 10 دقیقه ی پایانی جراحی 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین دریافت خواهد کردند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 35 نفر از بیماران کاندید تیروییدکتومی خواهند بود. این بیماران فقط دارو های روتین در ایجاد بیهوشی عمومی دریافت خواهد کردند . دارونما در این مطالعه وجود ندارد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
Dr. Sonya Mahmoodi Azar
آدرس خیابان
خیابان همافر ، پلاک 57
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5613874123
تلفن
+98 44 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سامان فولادی
آدرس خیابان
خیابان همافر ، پلاک 57
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
561387412
تلفن
+98 44 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سونیا محمودی آذر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان استادان ، پلاک 1
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
56123258745
تلفن
+98 44 3323 0739
ایمیل
mahmoodiazar.s@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سونیا محمودی آذر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان استادان ، پلاک 1
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
56138741235
تلفن
+98 44 3323 0739
ایمیل
mahmoodiazar.s@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سونیا محمودی آذر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان استادان ، پلاک 1
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5687452369
تلفن
+98 44 3323 0739
ایمیل
mahmoodiazar.s@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرسشنامه ها به صورت بدون نام و با شماره پرونده در دسترس قرار خواهند گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اساتید دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور آگاهی از نحوه کار به صورت فایل SPSS و پرسشنامه ها بدون نام فقط با شماره پرونده در دسترس خواهند بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با دکتر سونیا محمودی آذر تماس گرفته شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از تماس با دکتر سونیا محمودی آذر و تایید دانشگاه اطلاعات قابل دسترسی است.