ارزیابی دقت جایگذاری ایمپلنت و رستوریشن موقت از پیش ساخته تک واحدی به روش دیجیتال
طراحی
این مطالعه تنها دارای یک گروه مداخله و بدون گروه کنترل است. حجم نمونه بر اساس مطالعه Valente 2009 و دو متغیر اصلی Lateral Apical Deviation و Angular Deviation محاسبه شد. 14 واحد ایمپلنت در این مطالعه وارد خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی بیماران در دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران معاینه و درمان می شوند. گایدهای جراحی، اباتمنت های اختصاصی و روکش های موقت در محیط مجازی با استفاده از رکوردهای CBCT و اسکن داخل دهانی طراحی می شوند. گایدهای جراحی، اباتمنت های اختصاصی و روکش های موقتی ساخته و پرینت می شوند. ایملپنت ها با تکنیک جراحی بدون فلپ و با استفاده از گایدهای جراحی قرارداده میشوند. پس از انجام جراحی و قراردهی فیکسچر و اباتمنت اختصاصی، رادیوگرافی CBCT بعد از جراحی گرفته می شود. یک اسکن داخل دهانی دیگر بعد از سمان کردن روکش موقت گرفته می شود. محل ایمپلنت و روکش با موقعیت طراحی شده با استفاده از نرم افزار 3shape مقایسه میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که نیازمند به دریافت روکش های تک واحدی مبتنی بر ایمپلنت بودند وارد میشوند (ممکن است چندین محل در دهان وجود داشته باشد که نیاز به ایمپلنت داشته باشد، اما دو ایمپلنت در مجاورت هم در این مطالعه قرارداده نمیشود). مواردی که قبل از کاشت ایمپلنت نیاز به جراحی پیوند یا لیفت سینوس داشتند از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
بیمارانی که نیاز به درمان ایمپلنت تک واحدی دارند در تنها گروه مداخله این مطالعه قرار خواهند گرفت. این بیماران ایمپلنت های دیجیتالی، اباتمنت های اختصاصی و روکش های موقت را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
انحراف زاویه ای ایمپلنت ؛ انحراف جانبی اپیکالی ایمپلنت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211208053334N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پارسا پیروز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2200 7927
آدرس ایمیل
p-pirooz@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-11, ۱۴۰۱/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی دقت جایگذاری ایمپلنت و رستوریشن موقت از پیش ساخته تک واحدی به روش دیجیتال : کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی جایگذاری ایملپنت به روش دیجیتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گذشتن حداقل دوماه از کشیدن دندان
اکلوژن قابل قبول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مشکل سیستمیک
مصرف سیگار
وجود Contraindication برای عمل جراحی
وجود عادات پارافانکشن
وجود مشکلات TMJ
نیاز به Graft یا Sinus Lift Surgery
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
14
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه تنها یک گروه دارد. موقعیت ایمپلنت و روکش موقت پس از جایگذاری در دهان بیمار با موقعیت طراحی شده آن در نرم افزار مقایسه میشود. در نتیجه کورسازی و تصادفی سازی در این مطالعه وجود ندارد.
رکوردهای رادیوگرافیک، اسکن های داخل دهانی و فایل طراحی گاید، روکش و اباتمنت بیماران قابل دسترسی خواهد بود. داده ها قابلیت شناسایی شرکت کنندگان را نداشته و هر یک از مستندات صرفا به یکی از اسکن های داخل دهانی ارتباط داده میشوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
مستندات مطالعه از 3 ماه پس از انتشار مقاله در اختیار افراد متقضی قرار میگیرد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققانی که دارای پروپوزالی برای مطالعه ای مرتبط با موضوع مطالعه ما هستند، واجد شرایط دریافت مستندات هستند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از سوابق مطالعاتی برای بررسی و تحلیل های بیشتر و همچنین ترکیب این سوابق با سایر مطالعات برای دستیابی به نتایج جامع تر مناسب می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سوابق را می توان با درخواست از طریق parsa.pirooz78@gmail.com دریافت کرد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست بر اساس پروپوزال مطالعه و قصد محققین برای نحوه ی استفاده از مستندات ارزیابی خواهد شد. مستندات بلافاصله پس از احراز عدم امکان سوء استفاده ارائه خواهد شد.