بررسي اثر محافظتی فرمولاسیون خوراکی نانوسیلی مارین در برابر سمیت کلیوی ناشی از وانکومایسین

ارزیابی اثر محافظتی فرمولاسیون خوراکی نانوسیلی مارین بر سمیت کلیوی ناشی از وانکومایسین

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گرو های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 برروی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت https://www.sealedenvelope.com، استفاده شد.

60 بیمار در بخش عفونی بیمارستان امام رضا که وانکومایسین دریافت میکنند و شرایط ورود داشته باشند به مطالعه وارد خواهند شد. این بیماران به صورت تصادفی، به نسبت مساوی در دو گروه مداخله و دارونما وارد خواهند شد. کپسول ها با شماره 1-60 مشخص و متمایز خواهند شد و توسط کارخانه سازنده طبق لیست تصادفی سازی تهیه شده در قوطی ها قرار می گیرد. نیمی از بیماران کپسول حاوی nano-silymarin فرموله شده را دو نوبت در روز دریافت میکنند و نیمی دیگر از بیماران کپسول دارونما را از روز اول دریافت وانکومایسین، دو نوبت در روز دریافت خواهند کرد و تا زمان قطع مصرف وانکومایسین مصرف این دارو/دارونما ادامه خواهد داشت. بیماران حداقل 7 روز وانکومایسین دریافت خواهند کرد. در طی مطالعه سطح سرمی کراتینین و BUN در زمان پایه و روز های 3، 7، 10 و روز 14 از شروع تجویز سیلی مارین اندازه گیری می گردد. در صورت بروز سمیت کلیوی، سطح سرمی کراتینین روزانه چک خواهد شد. بیماران, ارزيابان, تحليلگران و درمانگر کور خواهند بود.

سن فرد بین 18 تا 60، کلیرانس کراتینین بدو ورود بالاتر از 90 ميليليتر در دقيقه، عدم دریافت داروهای نفروتوکسیک بطور همزمان، نداشتن سابقه حساسیت به گیاه خار مریم، باردار و شیرده نبودن بيمار، عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی

گروه دارو کپسول نانوسیلی مارین 70 میلیگرم (softgel sinalive 70mg) روزی دو عدد به مدت 14 روز یا تا زمان قطع وانکومایسین. گروه دارونما کپسول دارونما فاقد سیلی مارین تهیه شده توسط شرکت اکسیر نانو سینا روزی دو عدد به مدت 14 روز یا تا زمان قطع وانکومایسین.

سطح سرمی کراتینین و BUN در زمان پایه و روز های 3، 7، 10 و روز 14؛ سطح سرمی سیستاتین سی در روزهای 3 و 7

تصادفی سازی بلوک بندی شده با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com با این توضیح که هرکدام از بلوک ها 4 عضو دارد و شکل بلوک ها می تواند به صورت زیر باشد: [ABAB], [ABBA, [AABB],[BBAA],[BABA][BAAB] کد A مربوط به گروه مداخله و کد B مربوط به گروه کنترل می باشد. سایت پیش گفته از بلوک های چهارتایی، 15 بلوک را به تصادف انتخاب می کند تا درنهایت 60 بیمار وارد مطالعه گردد. روش پنهان سازي تخصيص Allocation Concealment: استفاده از سرویس مرکزی که متشکل از افرادی هستند که در مرکزی فعالیت می کنند و هیچ اطلاعی از پژوهش محققان ندارند و خودشان برای تحقیق تخصیص پنهانی را انجام خواهند داد. در این روش براساس بلوکهای ایجاد شده در روش رندومیزاسیون، به ترتیب برای هر بیمار یک کد در نظر گرفته شده است که این کدها در زمان پذیرش بیمار توسط شخصی که هیچ اطلاعی از روند مطالعات و آنالیز آماری ندارد در اختیار محقق قرار خواهد گرفت.

کپسول ها با شماره 1-60 مشخص و متمایز خواهند شد که بر اساس لیست تصادفی تهیه شده از سایت https://www.sealedenvelope.com مربوط به گروه دارو یا دارونما هستند و توسط کارخانه سازنده طبق لیست تصادفی سازی تهیه شده در قوطی ها قرار گرفته اند. پزشک، بیماران و فرد تحلیل کننده نتایج تا اتمام کار نسبت به نوع فرمولاسیون ناآگاه باقی خواهند ماند. بیماران به ترتیب ورود به مطالعه یکی از قوطیهای حاوی با دارو با شماره 1-60 را از رزیدنت داروسازی بالینی به ترتیب دریافت میکنند. پس از اتمام طرح لیست رمزگشایی خواهد شد. در صورتیکه داروی جدیدی اعم از مرتبط با سرطان بیمار یا غیر آن برای بیمار آغاز شود آن را به اطلاع پزشک معالج خواهد رساند.