بررسی تاثیر آب انرژتیک کیهانی بر بهبودی ضایعات پوستی در بیماران ویتیلیگوتحت درمان باPUVA (یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده)

بررسی تاثیر آب انرژتیک بر بهبودی ضایعات پوستی در بیماران ویتیلیگو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 50 بیمار. برای تهيه بلوکهاي تصادفی با اندازه هاي متغير از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده ميشود.

جهت اجرای طرح بصورت پایلوت 50بیمار جدید مبتلا به ویتیلیگو به صورت تصادفی انتخاب و پس از اخذ رضایت اگاهانه در دوگروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. هردو گروه تحت نوردرمانی با PUVA بصورت 2جلسه در هفته قرار میگیرند. اب شرب و اب انرژتیک توسط تهیه کننده اب کدگذاری میگردد و به یک گروه اب با کد شماره یک و به گروه دیگر اب با کد شماره دو بصورت خوراکی یک لیتر در روز از روز اول نوردرمانی تا پایان ماه سوم تجویز میگردد.علاوه بر ثبت اطلاعات دموگرافیک وسعت و شدت ویتیلیگو دو گروه در بدو مراجعه، هفته ششم و پایان هفته دوازدهم توسط VASI score اندازه گیری شده و میزان پاسخدهی دو گروه مقایسه می شود. در اين مطالعه تحليلگر و شرکت کننده از نوع اب هر کد بي خبر ميباشند.

شرايط ورود: بیماران جدید مبتلا به ویتیلیگو که تحت نوردرمانی با PUVA قرار میگیرند و همزمان داروی دیگری جهت درمان ویتیلیگو دریافت نمیکنند پس از اخذ رضایت اگاهانه وارد مطالعه می شوند. شرايط عدم ورود: بيماراني که تحت نوردرماني نمي باشند يا همزمان داروي ديگري جهت درمان ويتيليگو استفاده ميکنند يا عدم رضايت شرکت کننده به حضور در مطالعه

درگروه مداخله، بیماران به مدت 3 ماه، علاوه بر نوردرمانی، آب انرژتیک کيهاني خوراکي به میزان يك ليتردر روز مصرف می کنند. درگروه کنترل ،علاوه بر نوردرمانی يک ليتر آب شرب معمولی در روز در ظروف مشابه بصورت خوراکی دریافت می کنند.

1. سرعت بهبود ويتيليگو 2. ميزان موفقيت در درمان ويتيليگو 3.ميزان صرف وقت جهت درمان ويتيليگو 4.ميزان صرف هزينه جهت درمان ويتيليگو

روش تصادفي سازي بلوک بندي: جهت تهيه بلوک هاي تصادفي با اندازه هاي متغير از سايت sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده مي شود.خروجي سايت به اين صورت است که بسته به تعداد نمونه واندازه هاي پيشنهادي بلوک ها، تعداد مشخصي بلوک با اندازه هاي متفاوت و باترتيب هاي متفاوت محتواي بلوکي ارايه مي دهد که در ادامه محتواي هر بلوک در پاکت سربسته قرار گرفته و در هنگام مراجعه بيماران به ترتيب يکي از بلوک هابطور تصادفي انتخاب و بسته به ترتيب محتواي ان،فرد مورد نظر در يکي از بازوهاي مطالعه قرار مي گيرد. به همين ترتيب متعاقب اتمام بلوک اول،بلوک دوم هم بطور تصادفي انتخاب و اين امر تا اخرين بلوک و اختصاص اخرين فرد به بازوهاي مطالعه ادامه مي يابد.قاعدتا با اختصاص اخرين برگ اخرين بلوک،بيماران بطور کاملا مساوي در دوبازوي مطالعه گروهبندي شده و بالانس بين گروهها برقرار مي شود.

تحلیلگر و شرکت کننده از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود. بطوريکه هردو نوع اب انرژتيک و اب شرب معمولي از نظر رنگ ، بو و مزه مشابه بوده و در دو ظرف الف و ب قرار ميگيرند که به 25 نفر از شرکت کنندگان از ظرف الف و به 25 نفر ديگر از ظرف ب آب داده خواهد شد.