تاثیر ایمپاگلیفلوزین در حجم های بطن چپ در بیماران دیابتی تیپ دو یا پره دیابت با نارسایی قلبی همراه با کاهش اجکشن فراکشن

1- مقایسه حجم انتهای سیستولیک بطن چپ (LVESV) قبل و بعد از مداخله در دو گروه ایمپاگلیفلوزین و پلاسبو 2- مقایسه حجم انتهای دیاستولیک بطن چپ (LVEDV) قبل و بعد از مداخله در دو گروه ایمپاگلیفلوزین و پلاسبو 3- مقایسه اجکشن فراکشن بطن چپ (LVEF) قبل و بعد از مداخله در دو گروه ایمپاگلیفلوزین و پلاسبو 4- مقایسه LVGLS قبل و بعد از مداخله در دو گروه ایمپاگلیفلوزین و پلاسبو 5- مقایسه میزان عوارض کاردیوواسکولار در بیماران دیابتی و پره دیابتی در دو گروه ایمپاگلیفلوزین و پلاسبو 6- مقایسه تغییرات حجم های بطن چپ در بیماران دیابتی و پره دیابتی در دو گروه

کارآزمایی بالینی دارای گروه پلاسبو، دوسویه کور تصادفی شده، فاز 3 بر روی 112 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از روش تصادفی جایگشتی بلوکی انجام می شود

بیمارستان های امام خمینی و گلستان اهواز

معیارهای ورود به مطالعه: - بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس تیپ دو (HbA1C≥ 5/6 %) یا پره دیابت (HbA1c بین 7/5 % تا 4/6 %) و نارسایی قلبی ایسکمیک همراه با کاهش اجکشن فراکشن (LVEF ≤ 40%) - سن بالای 18 سال - فانکشنال کلاس NYHA II تا IV - رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه معیارهای خروج از مطالعه: - دیابت نوع یک , نارسایی شدید کبدی, eGFR < mL/min/1.73m2 30, سابقه کتواسیدوز دیابتی, وجود هرگونه مالیگنانسی و سرطان, عدم پایبندی به رژیم درمانی

در گروه اول ایمپاگلیفلوزین mg 10 به صورت یکبار در روز و در گروه دوم پلاسبو تجویز می شود. بیماران به مدت 36هفته درمان می شوند. در مدت مطالعه بیماران هر دو گروه درمان های استاندارد HFrEF را نیز دریافت می کنند

در صورت اثرات دارو بر بهبود حجم های بطنی، اجکشن فرکشن و بقای بیماران میتواند منجر به کاهش عوارض کاردیووسکولار شود.

بیماران به طور تصادفی به دو گروه دارو و پلاسبو تقسیم می شوند. ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود از نوع تصادفي سازي بلوكي استفاده خواهیم کرد. اندازه كليه بلوك ها در هر دو گروه دارو و پلاسبو برابر بوده و ما در این كارآزمايي 2 گروهي بلوك هاي 4 تايي خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.

کورسازی (blinding) به این صورت انجام می شود که شخصی که تصادفی سازی و تخصیص افراد به گروها را انجام می دهد، هیچ اطلاعی از وضعیت بیماران و روند مطالعه خواهد داشت. بیمار و فردی که به بررسی نتایج می می پردازد نیز هیچ گونه اطلاعی از اینکه افراد در چه گروهی قرار می گیرند نخواند داشت و مطالعه به صورت دوسویه کور انجام می شود.