اثربخشی مکمل غذایی حاوی ترکیبات آنتی اکسیدان بر پیامد بیماران مبتلا به COVID-19

بررسی اثربخشی فرمولاسیون جدید مکمل غذایی آنتی اکسیدانی بر پیامد ( مدت زمان ترخیص و مرگ) بیماران COVID-19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی (Balance block randomization) استفاده شد.

این مطالعه در دو گروه بیماران بستری (Non-critical: ) مبتلا به بیماری کووید- 19 ( گروه دریافت کننده مکمل درمانی و دریافت کننده پلاسبو ) در بیمارستان بوعلی ( بخش ایزوله ویژه و اورژانس کرونا که از نظر پروتکل درمانی هماهنگ هستند) انجام خواهد گرفت.

معیار ورود : تست مثبت PCR حلق کروناویروس، درگیری در CT Scanریوی. سطح اکسیژن ، علائم زیر سرفه ، گلو درد ، سردرد، احتقان بینی، تب ، درد و دردهای بدن ، خستگی معیارهاي خروج از مطالعه : عفونت تنفسی باکتریایی، بیماري هاي مزمن جدي، خانم های باردار، مبتلا به HIV ، سرطان ، بیماری عروقی و یا بیماري غدد درون ریز که در 30 روز گذشته نیاز به تنظیم دوز درمانی داشته اند. همچنین بیمارانی که در حین مطالعه دچار عفونت شوند.

1- گروه دریافت کننده پلاسبو 2- گروه درمان با مکمل آنتی اکسیدان: (فرمولاسیون حاوی ملاتونین، استیل سیستین، ویتامین C، ویتامین E ، گلوتاتیون، سلنیوم و روی)

علایم حیاتی تنفسی بیماران ، ساعات دارای تب و نیز سطح فیبرینوژن و di-dimer ، ROS و همچنین شاخص های آزمایشگاهی،میزان لود ویروس کرونا، مدت زمان نیاز احتمالی استفاده از سیستم های تهویه مکانیکی ریه، میزان بقا (مدت زمان ترخیص و مرگ و میر 28 روزه) بیماران

بیماران با استفاده از روش بلوک های تصادفی (Balance block randomization) به دو گروه درمانی A, B تخصیص می یابند، اندازه هر بلوک 10 و تعداد کل بلوک ها 5به شرح جدول پیوست می باشد. block identifier block size sequence within block treatment 1 10 1 Group B 1 10 2 Group B 1 10 3 Group B 1 10 4 Group B 1 10 5 Group A 1 10 6 Group A 1 10 7 Group A 1 10 8 Group A 1 10 9 Group A 1 10 10 Group B 2 10 1 Group B 2 10 2 Group A 2 10 3 Group A 2 10 4 Group A 2 10 5 Group B 2 10 6 Group A 2 10 7 Group B 2 10 8 Group A 2 10 9 Group B 2 10 10 Group B 3 10 1 Group A 3 10 2 Group A 3 10 3 Group B 3 10 4 Group B 3 10 5 Group A 3 10 6 Group A 3 10 7 Group A 3 10 8 Group B 3 10 9 Group B 3 10 10 Group B 4 10 1 Group A 4 10 2 Group A 4 10 3 Group A 4 10 4 Group B 4 10 5 Group B 4 10 6 Group A 4 10 7 Group B 4 10 8 Group A 4 10 9 Group B 4 10 10 Group B 5 10 1 Group B 5 10 2 Group B 5 10 3 Group B 5 10 4 Group A 5 10 5 Group A 5 10 6 Group A 5 10 7 Group B 5 10 8 Group B 5 10 9 Group A 5 10 10 Group A

مکمل درمانی و پلاسبو در دو قوطی دارو با کد متفاوت به پزشک بیمارستان تحویل داده می شود که پزشک از محتوی این قوطی ها اطلاعی ندارد و تنها بر اساس کدهای تعریف شده، خود پژوهشگر از آن ها اطلاع داد.