هدف این مطالعه مقایسه تأثیر استامینوفن وریدی بصورت دریپ 24 ساعته یا تجویز روتین بر کنترل درد بیماران تحت عمل جراحی سزارین بود.
طراحی
کارآزمایی بالینی آینده نگر دو سوکور تصادفی شده با گروههای موازی فاز 3 بر روی 80 بیمار که به صورت تصادفی وارد مطالعه شده و در دو گروه A و B قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری مورد مطالعه ما، شامل خانمهای بارداری میباشند که طی سالهای 97-1396 برای زایمان سزارین به بیمارستان خانواده اصفهان مراجعه نموده بودند.تمامي بيماران تحت بیهوشی روتین، یکسان و یا بی حسی نخاعی قرار گرفتند و سپس بيماران به صورت تصادفي به دو گروه تقسیم شدند. برای یک گروه از استامینوفن وریدی (آپوتل) به صورت دریپ 24 ساعته وریدی (گروه A) و برای گروه دیگر استامینوفن وریدی به صورت روتین (گروه B) تجویز شد. در پایان نتایج با نرم افزار spss تحلیل شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
۱- زنان با سن 16 تا40 سال
۲- کاندید عمل جراحی سزارین
۳- عدم مصرف سيگار و اپيوئيد
۴- کلاس ASA یک و دو
معیارهای خروج از مطالعه
۱- حساسيت به هر كدام از داروهاي مورد استفاده در مطالعه
۲- ابتلا به بيماري كبدي
۳- سابقه تشنج
گروههای مداخله
گروه A: دریپ 24 ساعته استامینوفن وریدی. گروه B: تزریق روتین استامینوفن وریدی
متغیرهای پیامد اصلی
درد پس ازعمل؛ فشارخون؛ ضربان قلب؛ مصرف مسکن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180708040381N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-17, ۱۴۰۰/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-17, ۱۴۰۰/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-17, ۱۴۰۰/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی ایزدی زمان آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3272 4538
آدرس ایمیل
mimi_izadi2@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-27, ۱۳۹۷/۰۸/۰۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-27, ۱۳۹۷/۰۸/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر استامینوفن وریدی بصورت دریپ 24 ساعته و روتین بر کنترل درد بیماران تحت عمل جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دریپ استامینوفن بر درد پس از سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با سن 16 تا40 سال
کاندید جراحی سزارین
عدم مصرف سیگار و مخدر
کلاس ASA یک و دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی به هر كدام از داروهاي مورد استفاده در مطالعه
بیماری کبدی
سابقه تشنج
سن
از سن 16 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
خانم های مراجعه کننده که معیارهای ورود به مطالعه را داشتندبه صورت راندوم به دو گروه ۱ و ۲ تقسیم بندی شدند. به این صورت که افراد مراجعه کننده در روزهای زوج در گروه ۱ و افراد مراجعه کننده در روزهای فرد در گروه ۲ قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران مراجعه کننده هر یک از گروهها و همچنین فردی که مشخصات بیماران را ثبت می نمود از نحوه تقسیم بندی اطلاعی نداشتند. فردی که دریپ استامینوفن یا استامینوفن روتین را تجویز می نمود اطلاعی از اینکه کدام فرد گروه A یا B می باشد،نداشت. محقق و فرد ارزیابی کننده در مورد اینکه گروه بیمار کدام است مطلع بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحدنجف آباد
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد، بلوار دانشگاه ، نجف آباد، اصفهان
شهر
نجف آباد
استان
اصفهان
کد پستی
8514143131
تاریخ تایید
2018-09-27, ۱۳۹۷/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.NAJAFABAD.REC.1397.086
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از عمل جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول پس از عمل هر ۶ ساعت یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پس از هوشياري كامل بيمار و در ریکاوری در گروه دریپ 24 ساعته 2mg/kg مورفین به همراه 4000 میلی گرم استامینوفن در پمپ PCA ریخته شد و به بیمار طی 24 ساعت تزریق گردید.سپس VAS بيماران در ريكاوري و به ترتيب در 6 ساعت، 12 ساعت، 18ساعت و 24 ساعت بعد از اتمام جراحی ارزيابي گردید. استامینوفن بکار رفته دراین مطالعه اصطلاحاً با نام تجاري آپوتل (کشور سازنده یونان و توزیع توسط شرکت کوبل دارو) بود که در ويال هاي آماده تزريق 1000 ميلي گرمی استفاده شد. زمان شروع اثر بی دردی 5 تا 10 دقيقه و زمان حداكثر اثر يك ساعت و طول مدت اثر آن 6-4 ساعت مي باشد. پمپ PCA بکار رفته با نام استارمد (starmed) ساخت کشور چین بود که با تنظیمات دوز نگهدارنده ۴ تا ۶ سی سی در ساعت با اینتروال بولوس دوز ۱۵ دقیقه برای دریپ 24 ساعته استامینوفن بکار رفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه استامینوفن وریدی روتین در پمپ PCA فقط مورفین 2mg/kg ریخته شد و هر 6 ساعت 1000 میلی گرم استامینوفن وریدی به بیمار تزریق گردید
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خانواده
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران غیبی
آدرس خیابان
سه راه حکیم نظامی ، بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8639881747
تلفن
+98 31 3620 1392
ایمیل
info@khanevadeh-hospital.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد
نام کامل فرد مسوول
فرید نعیمی
آدرس خیابان
دانشگاه آزاداسلامی واحد نجف آباد ، بلوار دانشگاه ، نجف آباد
شهر
نجف آباد
استان
اصفهان
کد پستی
۸۵۱۴۱۴۳۱۳۱
تلفن
+98 31 4229 2929
ایمیل
president@iaun.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟