بررسی تاثیر فراورده گیاهی طب سنتی ایران (محتوی عناب، شیرین بیان، به‌دانه) بر علایم بیماران مبتلا به COVID-19

تعیین تاثیر فراورده گیاهی طب سنتی ایران (محتوی عناب، شیرین بیان، به‌دانه) بر علایم بیماران مبتلا به COVID-19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 146 بیمار انجام خواهد شد. نمونه گیری به صورت تصادفی سازی بلوکی خواهد بود.

بیماران مبتلا به کووید-19 واجد شرایط از بیمارستان های مسیح دانشوری تهران، رازی قائمشهر، شهید بهشتی کاشان و نکویی، هدایتی و فرقانی قم به روش در دسترس انتخاب می شوند و به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه قرار می گیرند. همکار داروساز محتوای بطری را با داروهای مورد نظر (شربت و دارونما) پر می کند، لذا بقیه کور خواهند بود. برای گروه کنترل از شربت دارونما استفاده خواهد شد. اما برای گروه مداخله شربت حاصله از عصاره عناب، به دانه و شیرین بیان به مقدار مصرف روزانه 32 گرم در دو دوز منقسم به روش خوراکی تجویز شده و سپس نتایج در دو گروه با هم مقایسه می گردد.

شرایط ورود به مطالعه: داشتن سن بین 18 تا 75 سال و تشخیص قطعی ابتلا به بیماری کووید-۱۹ بر اساس تست پی سی آر یا سی تی اسکن ریه. شرایط عدم ورود به مطالعه: بارداری و شیردهی، سابقه هر گونه حساسیت به اجزاء فراورده، بالارفتن گاز دی اکسید کربن خون بیمار، کاهش سطح هوشیاری

گروه مداخله: برای این بیماران شربت حاصله از عصاره عناب، به دانه و شیرین بیان به مقدار مصرف روزانه 32 گرم (معادل 27 میلی لیتر) در دو دوز منقسم هر 12 ساعت به روش خوراکی تجویز می شود. گروه کنترل: برای این بیماران دارونما با رنگ و قوام مشابه تهیه می شود و در دو دوز منقسم روزانه به روش خوراکی تجویز می شود.

اکسیژن اشباع شریانی، شدت تنگی نفس، طول مدت تنگی نفس، شدت تب، طول مدت تب

روش نمونه گیری در ابتدا به صورت در دسترس خواهد بود؛ سپس نمونه ها به روش نمونه گیری تصادفی بلوکی در بلوک های ده تایی قرار خواهند گرفت. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده می شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 4 تايي (شامل 2 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 2 فرد شركت كننده در گروه کنترل) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(Random allocation software) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده بر روي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

همکار داروساز که به آزمودنی ها دسترسی ندارد، محتوای بطری را با توجه به دنباله ای که در اختیار دارد با داروهای مورد نظر (شربت و دارونما) پر می کند. ایشان اطلاع دارد که هر شماره به کدام گروه دارویی اختصاص می یابد. آزمودنی ها پاکت را دریافت و به مسئول تحویل دهنده دارو مراجعه و با توجه به شماره پاکت خود، جعبه ای را دریافت خواهند کرد که همسان با همان شماره باشد. لذا غیر از داروساز، تمامی همکاران پروژه نسبت به محتوای آنچه آزمودنی ها دریافت می کنند، کور خواهند بود.