ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮ ﺗﺠﻮﯾﺰ ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﭘﯿﺶ از ﺟﺮاﺣﯽ کامل چند دارویی شامل ﻓﻠﻮرواوراﺳﯿﻞ، ﻟﻮﮐﻮورﯾﻦ، اﮔﺰاﻟﯿﭙﻼﺗﯿﻦ، دوﺳﺘﺎﮐﺴﻞ بر میزان پاسخ کامل پاتولوژیک در ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ آدﻧﻮﮐﺎرﺳﯿﻨﻮﻣﺎی ﻣﻌﺪه ﭘﯿﺸﺮﻓﺘﻪ ﻗﺎﺑﻞ ﺟﺮاﺣﯽ
هدف از مطالعه حاضر ﺗﻌﯿﯿﻦ ﻣﯿﺰان ﭘﺎﺳﺦ پاتولوژیک کامل بعد درﻣﺎن نئوادجوانت کامل در ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﺳﺮﻃﺎن ﻣﻌﺪه ﭘﯿﺸﺮﻓﺘﻪ ﻗﺎﺑﻞ ﺟﺮاﺣﯽ می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تک گروه فاز 2 بدون کورسازی، بدون تصادفی سازی و بدون گروه موازی بر روی 63 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تک گروهی در بخش رادیوتراپی آنکولوژی بیمارستان نمازی انجام خواهد شد. در این مطالعه بیماران مبتلا به بدخیمی معده قابل جراحی به گروه مداخله جهت دریافت تحت درمان کموتراپی نئوادجوانت کامل تخصیص داده خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه تک گروهی، بیماران پس از ﺗﺎﯾﯿﺪ وﺟﻮد آدﻧﻮﮐﺎرﺳﯿﻨﻮم ﻣﻌﺪه در بررسی آسیب شناسی ﺑﯿﻮﭘﺴﯽ، وجود متاستاز ﻟﻨﻒ ﻧﻮدﻫﺎی ﭘﺮیﮔﺎﺳﺘﺮﯾﮏ از ﻃﺮﯾﻖ ﺳﯽ ﺗﯽ اﺳﮑﻦ و ﻗﺎﺑﻞ ﺟﺮاﺣﯽ ﺑﻮدن ﺗﻮﻣﻮر اولیه معده براساس داده ﻫﺎی ﺳﯽ ﺗﯽ اﺳﮑﻦ به مطالعه وارد خواهند شد. همچنین در صورت وجود متاستاز دور دست در بدو تشخیص، سابقه شیمی درمانی و رادیوتراپی قبلی، سابقه ابتلا به بدخیمی، ابتلا به دیابت کنترل نشده، ابتلا به پرفشاری خون کنترل نشده و عدم رضایت جهت ورود به مطالعه پیش از مداخله، بیماران به مطالعه وارد نخواهند شد.
گروههای مداخله
بیماران تحت درمان به صورت شیمی درمانی نئوادجوانت کامل قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ پاتولوژی، وضعیت حاشیه جراحی و عوارض درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211211053356N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد گل مرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4332
آدرس ایمیل
mehrdadg239@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮ ﺗﺠﻮﯾﺰ ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﭘﯿﺶ از ﺟﺮاﺣﯽ کامل چند دارویی شامل ﻓﻠﻮرواوراﺳﯿﻞ، ﻟﻮﮐﻮورﯾﻦ، اﮔﺰاﻟﯿﭙﻼﺗﯿﻦ، دوﺳﺘﺎﮐﺴﻞ بر میزان پاسخ کامل پاتولوژیک در ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ آدﻧﻮﮐﺎرﺳﯿﻨﻮﻣﺎی ﻣﻌﺪه ﭘﯿﺸﺮﻓﺘﻪ ﻗﺎﺑﻞ ﺟﺮاﺣﯽ
عنوان عمومی کارآزمایی
ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﭘﯿﺶ از ﺟﺮاﺣﯽ کامل در درمان سرطان معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﺗﺎﯾﯿﺪ وﺟﻮد آدﻧﻮﮐﺎرﺳﯿﻨﻮم در بررسی آسیب شناسی ﺑﯿﻮﭘﺴﯽ ﻣﻌﺪه
وجود متاستاز ﻟﻨﻒ ﻧﻮدﻫﺎی ﭘﺮیﮔﺎﺳﺘﺮﯾﮏ از ﻃﺮﯾﻖ ﺳﯽ ﺗﯽ اﺳﮑﻦ
ﻗﺎﺑﻞ ﺟﺮاﺣﯽ ﺑﻮدن ﺗﻮﻣﻮر اولیه معده براساس داده ﻫﺎی ﺳﯽ ﺗﯽ اﺳﮑﻦ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود متاستاز دور دست در بدو تشخیص
سابقه شیمی درمانی
سابقه رادیوتراپی
سابقه ابتلا به بدخیمی
ابتلا به دیابت کنترل نشده
ابتلا به پرفشاری خون کنترل نشده
عدم رضایت جهت ورود به مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان امام حسین، دانشکده پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2021-08-19, ۱۴۰۰/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1400.264
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان معده
کد ICD-10
C16.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of stomach, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ پاتولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله و با مشخص شدن نتیجه گزارش آسیب شناسی گاسترکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس پاسخ گزارش آسیب شناس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت حاشیه جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله و با مشخص شدن نتیجه گزارش آسیب شناسی گاسترکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس گزارش آسیب شناس
2
شرح متغیر پیامد
میزان تکمیل درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مداخله، هر سه هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
3
شرح متغیر پیامد
سمیت درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مداخله، هر سه هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه شیمی درمانی نئوادجوانت کامل، بیماران تحت درمان با هشت جلسه فلورواوراسیل، لوکوورین، اگزالیپلاتین و دوستاکسل پیش از جراحی قرار خواهند گرفت. فلورواوراسیل به صورت انفوزیون وریدی 24 ساعته با دوز 2600 میلی گرم به ازا واحد سطح بدن روز اول، لوکوورین به صورت انفوزیون وریدی 1 ساعته با دوز 200 میلی گرم به ازا واحد سطح بدن روز اول، اگزالیپلاتین به صورت انفوزیون وریدی 1 ساعته با دوز 85 میلی گرم به ازا واحد سطح بدن روز اول و دوستاکسل به صورت انفوزیون وریدی 2 ساعته با دوز 50 میلی گرم به ازا واحد سطح بدن روز اول تجویز خواهد شد. شیمی درمانی هر 2 هفته به تعداد 8 جلسه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
منصور انصاری
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
nemazee_inf@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://namazi.sums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهتاب معمارپور
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3212 2430
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.sums.ac.ir/Page-ResearchM/fa/205
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهرداد گل مرادی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی، مرکز آموزشی درمانی نمازی، بخش رادیوتراپی آنکولوژی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3647 4332
فکس
+98 71 3647 4326
ایمیل
mehrdadg239@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهرداد گل مرادی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی، مرکز آموزشی درمانی نمازی، بخش رادیوتراپی آنکولوژی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3647 4332
فکس
+98 71 3647 4326
ایمیل
mehrdadg239@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهرداد گل مرادی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی، مرکز آموزشی درمانی نمازی، بخش رادیوتراپی آنکولوژی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3647 4332
فکس
+98 71 3647 4326
ایمیل
mehrdadg239@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از موافقت فرد مسئول علمی و تایید کمیته اخلاق، کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از نتایج این مطالعه جهت متاآنالیز تجمیعی قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده ها با استفاده از مکاتبه با فرد مسئول علمی قابل دسترسی می باشد.
آدرس خیابان: ایران، فارس، شیراز، خیابان زند، میدان نمازی، مرکز آموزشی درمانی نمازی، بخش رادیوتراپی آنکولوژی
کد پستی 7134814336
تلفن 987136474332
تلفن همراه 989211655956
فکس 987136474326
ایمیل mehrdadg239@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از موافقت فرد مسئول علمی و تایید کمیته اخلاق، کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.