مقايسه تاثير استفاده از داروي ضد التهاب غيراستروييدي ايندومتاسين و استامينوفن قبل از عمل جراحی بر درد پس از آن در بيماران تحت عمل جراحي کلاژن كراس لينكينگ(cxl)
این مطالعه با هدف مقایسه تاثیر استفاده از تک دوز قرص ضد التهاب غیر استروییدی ایندومتاسین 75 میلی گرم آهسته رهش وتک دوز قرص استامینوفن میلی گرم 500 بر درد پس از عمل، در بیمارانی که تحت جهت جراحی کلاژن کراس لینکینگ به بیمارستان شهید صدوقی یزد مراجعه می کنند انجام خواهد شد.
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمائی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 50 بیمار است و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان شهید صدوقی یزد انجام می شود.گروه A قبل از عمل قرص ایندومتاسین و گروه B قرص استامینوفن 500 میلی گرم دریافت می کنند.دوسوکور به گونه ای است که دو دارو در شیشه هایی با برچسب داروی A و Bتوسط همکار پژوهشگر به بیمار قبل از جراحی داده می شود و همکار پژوهشگر آگاه است که داروی A وB شامل چه داروهایی است.همچنین قبل از جراحی به بیمارتوضیح داده می شود که داوری مورد استفاده برای این پژوهش تک دوز ایندومتاسین یا تک دوز استامینوفن می باشد ولی بیمار آگاه نیست.با استفاده از پرسشنامه مقیاس دیداری درد و تعداد مصرف مسکن در طول 24 ساعت پس از جراحی مشخص می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل بیماران زن و مرد بین 16 تا 35 سال ، شامل نمونه گیری متوالی غیر احتمال از کراتوکونوس قابل توجه با خواندن k بیشتر از 47D و ضخامت مرکزی قرنیه بیش از um400. معیار خروج افراد با سابقه قبلی جراحی چشم ، هیدروپس حاد قرنیه ، اکتازی قرنیه متراکم ، تیرگی قرنیه ، هرگونه سابقه حساسیت در برابر NSAID ها یا استفاده از داروهای ضد التهاب موضعی / سیستمیک طی دو هفته قبل از جراحی از مطالعه خارج میشوند. همچنین بیمارانی که دارای BMI کمتر از 18.5 و بیشتر از 30 هستند به دلیل تغییر در استفاده از دوز مسکن جهت تاثیر دارویی از مطالعه حذف می گردند.
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران به دو گروه A و B تقسیم می شوند.گروه A یک ساعت قبل از جراحی تک دوز قرص ایندومتاسین 75 میلی گرم آهسته رهش و گروهB یک ساعت قبل از جراحی تک دوز قرص استامینوفن500 میلی گرم دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر دارو های ضد التهاب، میزان درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211215053417N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه مزیدی شرف آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3830 2343
آدرس ایمیل
f.mazidi@stu.ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-24, ۱۴۰۰/۱۱/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير استفاده از داروي ضد التهاب غيراستروييدي ايندومتاسين و استامينوفن قبل از عمل جراحی بر درد پس از آن در بيماران تحت عمل جراحي کلاژن كراس لينكينگ(cxl)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير استفاده از داروي ضد التهاب غيراستروييدي ايندومتاسين و استامينوفن قبل از عمل جراحی بر درد پس از آن در بيماران تحت عمل جراحي کلاژن كراس لينكينگ(cxl)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زن و مرد بین 16 تا 35 سال ، شامل نمونه گیری متوالی غیر احتمال از کراتوکونوس قابل توجه با خواندن k بیشتر از 47D و ضخامت مرکزی قرنیه بیش از 400um.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه قبلی جراحی چشم ، هیدروپس حاد قرنیه ، اکتازی قرنیه متراکم ، تیرگی قرنیه ، هرگونه سابقه حساسیت در برابر NSAID ها یا استفاده از داروهای ضد التهاب موضعی / سیستمیک طی دو هفته قبل از جراحی از مطالعه خارج میشوند. همچنین بیمارانی که دارای BMI کمتر از 18.5 و بیشتر از 30 هستند به دلیل تغییر در استفاده از دوز مسکن جهت تاثیر دارویی از مطالعه حذف می گردند
سن
از سن 16 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد. که با هدف مقایسه تاثیر استفاده از تک دوز قرص ضد التهاب غیر استروییدی ایندومتاسین 75 میلی گرم آهسته رهش وتک دوز قرص استامینوفن میلی گرم 500 بر درد پس از عمل، در بیمارانی که تحت جهت جراحی کلاژن کراس لینکینگ به بیمارستان شهید صدوقی یزد مراجعه می کنند انجام خواهد شد. این مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور به گونه ای است که دو دارو در شیشه هایی با برچسب داروی A و Bتوسط همکار پژوهشگر به بیمار قبل از جراحی داده می شود. و همکار پژوهشگر آگاه است که داروی A وB شامل چه داروهایی است. همچنین قبل از جراحی به بیمار توضیح داده می شود که داوری مورد استفاده برای این پژوهش تک دوز قرص ایندومتاسین 75ملی گرم آهسته رهش یا تک دوز قرص استامینوفن 500 میلی گرم می باشد ولی بیمار آگاه نیست که قبل از جراحی کدام یک از این دو دارو را استفاده می کند. لازم به ذکر است که این دو دارو از نظر شکلی شبیه هم هستند و بیمار قادر نیست از نظر شکل ظاهری این دو دارو را از هم تشخیص دهد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
ميدان باهنر، ستاد مرکزی دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
9417612345
تاریخ تایید
2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1400.122
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عمل جراحي کلاژن كراس لينكينگ(cxl)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه مقیاس دیداری درد (VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه مقیاس دیداری درد (VAS) ، در 4 ساعت بعد از بعد از عمل جراحی و تعداد مصرف مسکن در طول 24 ساعت پس از جراحی مشخص می شود .
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس دیداری درد (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک ساعت قبل از عمل جراحی تک دوز قرص ایندومتاسین 75 میلی گرم آهسته رهش که ساخت کشور ایران و شرکت داروسازی آریا است را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک ساعت قبل از عمل جراحی تک دوز قرص استامینوفن500 میلی گرم که ساخت کشور ایران و شرکت داروسازی شفا است را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
فائزه مزیدی شرف آبادی
آدرس خیابان
ميدان باهنر، ستاد مرکزی دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
9417612345
تلفن
+98 35 3183 3220
ایمیل
f.mazidi@stu.ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فائزه مزیدی شرف آبادی
آدرس خیابان
ميدان باهنر، ستاد مرکزی دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
94176123454
تلفن
+98 35 3183 3220
ایمیل
f.mazidi@stu.ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فائزه مزیدی شرف آبادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان باهنر، ستاد مرکزی دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
9417612345
تلفن
+98 35 3183 3220
ایمیل
f.mazidi@stu.ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فائزه مزیدی شرف آبادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان باهنر، ستاد مرکزی دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
9417612345
تلفن
+98 35 3183 3220
ایمیل
f.mazidi@stu.ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فائزه مزیدی شرف آبادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان باهنر، ستاد مرکزی دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
9417612345
تلفن
+98 35 3183 3220
ایمیل
f.mazidi@stu.ssu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست