مقایسه اثر بخشی و ایمنی درمان کمکی کتامین با بوپرونورفین در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی همراه با مصرف همزمان مواد مخدر: یک مطالعه بالینی تصادفی دوسویه کور کنترل شده بادارونما

مقایسه اثربخشی و ایمنی درمان کمکی با استفاده از کتامین با بوپرنورفین در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی و سوء مصرف همزمان مواد مخدر.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار.تصادفی سازی با نرم افزار آماری نامبر کرانچر انجام خواهد شد.

این مطالعه بر روی بیماران بستری در مرکز آموزشی درمانی اعصاب و روان ابن سینا شیراز با تشخیص اختلال افسردگی اساسی و ابتلا همزمان به اختلال مصرف مواد افیونی انجام می شود. بیماران با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی در دو گروه 30 نفری قرار میگیرند که یک گروه کتامین و یک گروه بوپرنورفین دریافت می کنند. سپس افسردگی، اضطراب و افکار خودکشی بیماران قبل و بعد دریافت دارو با پرسشنامه افسردگی بک، پرسشنامه خودکشی بک و پرسشنامه اضطراب همیلتون اندازه گرفته می شود.

بیماران بستری در بخش های بیمارستان ابن سینا در سنین 18 تا 65 سال که معیارهای تشخیصی اختلال افسردگی اساسی را دارند و در عین حال از اختلال مصرف مواد افیونی رنج می برند. آنها نباید همزمان به بیماری های مهم روانپزشکی دیگر و بیماری های مهم داخلی مانند ناراحتی های قلبی، بیماری های ریوی، بیماری های روماتیسمی، صرع، سرطان و تیروئید مبتلا باشند.

گروه مداخله A: بیماران مبتلا به افسردگی اساسی و ابتلای همزمان مصرف مصرف مواد افیونی که داروی تزریقی کتامین و داروی خوراکی پلاسبو دریافت میکنند گروه مداخله B:بیماران مبتلا به افسردگی اساسی و ابتلای همزمان مصرف مصرف مواد افیونی که داروی تزریقی پلاسبو و داروی خوراکی بوپرونورفین دریافت میکنند

شدت افسردگی

لیست تصادفی توسط یک آماردان با استفاده از سیستم آماری Number Cruncher (سیستم نرم افزار آماری NCSS) با استفاده از روش تصادفی بلوک ساده ایجاد می شود. سپس بیماران واجد شرایط بر اساس فهرست تصادفی توسط محقق همکار مسئول واحد ECT بیمارستان ابن سینا (محل انجام درمان کتامین توسط متخصص بیهوشی) به دو دسته تقسیم می شوند. همه شرکت کنندگان و محققان نسبت به تخصیص بیمار کور هستند.

شرکت کنندگان، محقق اصلی، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند، آنالیز کننده ی داده ها و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته می شوند. تنها کسانی که در این مطالعه کور نشده اند پرستاران مسئول تزریق داروی وریدی هستند که آن ها در فرایند ارزیابی بیماران قبل و بعد از مداخله دخالتی ندارند. با توجه با این که در هر دو گروه بیماران هم داروی تزریقی و هم داروی خوراکی به کار میرود برای کورسازی محقق و بیمار، دو نوع پکیج با پوشش یکسان و کدر تهیه خواهد شد که یک نوع پکیج حاوی سرم نرمال سالین، ویال آب مقطر و قرص بوپرونورفین است و پکیج دیگر حاوی سرم نرمال سالین، ویال کتامین و قرص پلاسبو است. پکیج ها بر اساس لیست تصادفی از قبل تهیه شده شماره گذاری می شوند.بعد از اتمام مطالعه لیست شماره ی پکیج ها توسط محقق رمز گشایی خواهد شد. به پرستاران مسول تزریق دارو هم تذکر داده خواهد شد که اطلاعاتی در مورد محتوای پکیج ها به محقق یا بیماران ندهند. شکل ویال ها و سرم ها و قرص ها هم تا حد زیادی شبیه هم خواهد بود